文档介绍：现代生物技术制药工艺学
第一讲生物技术制药概论
第二讲基因工程生物构建
第三讲基因工程菌发酵制药工艺
第四讲基因工程动物细胞培养制药工艺
第五讲基因工程药物检测与质量控制
第一讲生物技术制药概论
第一节生物技术药物
一、生物技术药物

生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞,生产制造或从中分离得到的具有预防、治疗和诊断功能的药品,包括具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。
生物药物:
20世纪80年代,用现代生物技术生产的治疗性药物,基于重组DNA技术和杂交瘤技术生产的药物,不包括直接从天然组织、血液等中提取的治疗性蛋白质。
随着生物技术的发展,以核酸为基础的治疗性药物也属于生物药物。
除了治疗性药物外,也包括体外诊断试剂。
在制药领域,生物技术药物、生物技术产品、生物技术制品互换使用。
美国制药研究与制造者(PhTMA)在其相关的报告中经常使用生物技术药物。
生物技术药物包括重组DNA、单克隆抗体、杂交瘤和细胞系生产的药物,也包括细胞和组织来源的药物及基因治疗药物。虽然与生物药物的范畴有重叠,但生物技术药物的范围更大。生物药物是15~20年以前药物的一个亚类,生物技术药物的历史较长、含义广。
生物技术就是整合自然科学和工程科学,获得应用生物,生产细胞产品和分子产品。所以生物技术药物应该包括任何生物技术手段和方法(部分或全部)生产的药物,包括传统生物技术方法,如非重组蛋白,从天然资源如微生物中分离提取的抗生素或半合成抗生素,植物来源的提取药物和细胞培养药物。
按照来源可把生物技术药物分为微生物药物、植物药物和动物(包括人)药物等。
制造工艺:化学合成药物、生物合成药物、半合成药物和中药
制造生产技术:微生物发酵药物、植物组织培养药物、动物细胞培养药物、动物组织和血液制剂药物、免疫抗体药物等。
化学本质和特征:重组药物、基因药物、天然药物和合成、半合成药物。
重组药物:重组多肽和蛋白质药物、细胞因子、受体、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗和重组多价疫苗等。
基因药物:反义核酸药物、基因治疗药物、DNA疫苗和核酶等。
天然药物:来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物。
生化药物:包括从动物组织或脏器等中分离提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、生长因子类等
药物
生物技术药物
生物药物
重组蛋白质
是
是
单克隆抗体
是
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质
是
否
治疗性基因药物
是
是
反义寡核苷酸(直接化学合成)
是
否
反义寡核苷酸(生物酶法合成)
是
是
直接化学合成的多肽
否
否
天然材料中获得的抗生素、半合成抗生素
是
否
植物来源的天然药物或半合成药物
是
否
细胞或组织制剂
是
否
在有关法规中,经常出现的术语是生物制品(中国、美国使用)或生物反应修饰剂(美国使用)、生物医药产品(欧盟使用)。
美国FDA对生物制品的定义是病毒、治疗性血清、***、抗***、疫苗、血液、血液成分及其衍生物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍生物,用于预防、治疗疾病。
这个定义并没有包括所有生物来源的药物。传统的生物制品包括疫苗、类***、血液制品和代谢制剂,但现在也包括重组蛋白质和核酸药物。生物反应修饰剂是激素、神经活性物质、免疫活性物质的总称,它们在细胞水平上起作用。