文档介绍：项目调研汇报
项目名称：二甲双胍
汇报撰写人：何彧
评定日期：20XX年11月15日
目 录
一、二甲双胍介绍 1
二、中国已上市二甲双胍制剂 2
三、申报注册 3
（一）背景 3
（二）中国二甲双胍制剂申报注册情况 4
四、二甲双胍制剂相关临床研究 6
五、不一样剂型单方制剂区分 9
（一）已上市剂型对比 9
（二）二甲双胍新剂型 9
六、不一样组合复方制剂对比 10
七、二甲双胍其它适应症或药理作用： 11
（一）二甲双胍教授共识中提到其它作用 12
1、高脂血症 12
2、非酒精性脂肪性肝病 12
3、多囊卵巢综合征 13
4、肿瘤 14
5、预防糖尿病 19
（二）文件或网络报道其它作用 19
1、促进青少年身高增加 19
2、抗衰老 19
3、减轻体重 20
4、促进脑细胞生长 20
八、总体分析 21
（一）有利原因 21
（二）不利原因 21
（三）开发提议 22
九、参考文件： 22
一、二甲双胍介绍[1]
二甲双胍，1995年FDA正式同意二甲双胍用于诊疗二型糖尿病，20XX年，欧盟正式同意二甲双胍用于诊疗10岁及以上二型糖尿病患者，尽管多年来有多个新型降糖药品上市，但二甲双胍仍是全球控制糖尿病关键药品，含有良好单药/联合诊疗疗效和安全性证据。二甲双胍被推荐为诊疗二型糖尿病一线首选和全程用药，不管患者体重超重/肥胖或正常，中国外关键糖尿病指南均推荐二甲双胍为诊疗二型糖尿病首选择药。二甲双胍是第一个被证实能预防糖尿病或延缓糖尿病发生药品，能有效降低糖尿病前期人群发生二型糖尿病风险，且含有良好耐受性和长久有效性，但在中国预防糖尿病尚不是二甲双胍适应症 。
二甲双胍含有心血管保护作用，是现在唯一被20XX AACE指南推荐有心血管获益证据降糖药品。
二甲双胍诊疗糖尿病作用机制包含：经过直接抑制肝脏糖异生降低空腹血糖；经过提升外周组织(肌肉、脂肪)对葡萄糖摄取和利用降低餐后血糖；降低小肠内葡萄糖吸收；经过抑制线粒体复合物I和线粒体氧化磷酸化，降低ATP合成，激活AMPK，促进脂肪酸进入线粒体进行脂肪酸β氧化，降低脂肪合成，从而减轻胰岛素抵御；改善胰腺胰岛素敏感性，提升β细胞对血糖应答；升高GLP-1水平。
表1 共识中对糖尿病外其它疾病获益推荐：
推荐内容
推荐等级
心血管益处
二甲双胍含有明确心血管保护作用，二甲双胍诊疗可降低新诊疗二型糖尿病患者及已经发生了心血管疾病二型糖尿病患者心血管疾病发生风险
A
降糖外益处
二甲双胍能够改善脂肪合成和代谢，改善血脂谱，关键是改善TG、LDL-C及TC水平，对HDL-C改变不显著
C
二甲双胍对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者肝脏血清学酶谱及代谢紊乱全部有显著改善，但组织学改变不显著
C
二甲双胍没有诊疗多囊卵巢综合征（PCOS）适应证，但能够提升PCOS患者雌二醇水平，改善多毛症，使月经规律，诱导排卵。二甲双胍可作为PCOS合并2型糖尿病/IGT患者，生活方法干预(一线诊疗)失败或月经不规则且无法应用避孕药(二线诊疗)情况下一个诊疗药品
C
二甲双胍使用可能和2型糖尿病患者发生肿瘤风险下降相关
C
注：A：强力推荐，证据肯定，能够改善健康结局，利大于弊；C：不作为常规推荐，有证据能够改善健康结局，但无法明确风险获益比
二甲双胍医保：二甲双胍片（胶囊）、二甲双胍肠溶片（胶囊）是国家医保甲类品种，二甲双胍缓释片（胶囊）是国家医保乙类品种。复方制剂均未进入国家医保，部分复方是地方医保品种。
二甲双胍基药情况：片剂、胶囊、肠溶（片剂、胶囊）：、，进入20XX版基药目录
二、中国已上市二甲双胍制剂
现在中国已上市二甲双胍制剂有单一成份二甲双胍制剂及和其它口服降糖药组成复方制剂，单方制剂包含一般片或胶囊，缓释片或胶囊，肠溶片或胶囊，复方制剂关键有磺脲类+二甲双胍，格列奈类+二甲双胍，噻唑烷二***类+二甲双胍，DPP-4抑制剂+二甲双胍四类，相关产品生产企业数量见下表。
表2 中国已上市二甲双胍制剂
通用名
规格
生产企业数量
国产单方情况
二甲双胍
原料药
17
二甲双胍片
109
6
1
二甲双胍胶囊
2
二甲双胍缓释片
43
4
二甲双胍缓释胶囊
4
盐酸二甲双胍肠溶片
8
二甲双胍肠溶胶囊
5
1
国产复方制剂情况
磺脲类+二甲双胍
二甲双胍格列本脲胶囊
250mg/