文档介绍：与临床药学有关的法律问题 Legal Problems Related to Clinical harmacy
江 滨
北京大学药学院
药事管理与临床药学系
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主要内容
概况
临床药学服务的特点、法律管理的目的、原则、方法
我国临床药学法律监管的思路、状况及法律体系
主要法条内容及重要案例分析
国外相关法律简介
总结：药师下临床需要注意的法律问题
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概况
医院药学（Hospital pharmacy）
医院药学是以药学理论为基础，以指导患者用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科学管理相结合的综合性应用学科。
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临床药学服务的特点
涉及患者生命和健康
迫切-被动-刚性
质量
效用
职业道德
外部性
其他种类产品，最多不过是无法使用，但是医疗行业产品质量性命攸关，其社会成本很高
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临床药学服务的特点
服务领域广泛而复杂：知识、技能、实践运用
专业技术性：医学、药学、社会学、心理学等知识在临床实践的综合运用，具有科学性和艺术性的特点；
监督管理性
监督管理本院使用药品的质量，监督、检测、评价本院药物的使用情况；
药品或药学服务的经济学评价；
咨询服务性：“以药品为中心”——“以病人为中心”，同行咨询
信息不完全性
没有最好、只有更好
普遍、长久存在
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目的
维护患者生命和健康
维护医药专业人员的合法权益
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临床药学服务日常行为是否合法的判断原则
对生命和健康负责：“什么是对患者最好的？”
法律受限于宪法内容及人文环境（如社会的态度****惯、理念等），如经社会认可的社会关系不需要法律的再调整
法律是最低层次的社会道德，只是社会工作的前提和基本实践要求（游戏规则）
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临床药学服务日常行为是否合法的判断原则
对轻微违法行为的处罚过度严格会降低法律的威严，每人都会偶然犯些轻微的错误，如果对药品质量没有产生影响，一般只要求警告处罚即可
但并不宽恕那些惯犯的轻微违法行为，但避免不符合“罪罚一致”（fit the crime）处罚是基层执法部门应注意的准则
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特点
全程化、系统化、国际化、趋同化、现代化
方法
立法定制
成立机构、配备人员
审批、监督、处罚
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管理思路：保证药品及药学服务的质量
药品质量
内在质量（药品管理法及实施条例）
信息质量：包装、标签、说明书（24号令）
药学服务质量
准入条件（医疗机构药事管理暂行规定、执业药师资格制度暂行规定）
人员、设施设备、机构、制度等
服务规范（处方管理办法、各类药品使用指导原则、麻精等特殊管理药品、医疗事故处理条例
服务内容、方式
质量标准及保证体系
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