文档介绍：硬脂酸镁标准操作规程
XXXX公同
当前版木编号
STP-MM-02-001 -. 12
碾脂酸镁操・
硬脂酸镁操作规程
日的
建立硬脂酸镁检验标准操作规程，规范硬脂酸镁检验操作
范围
适用于駛脂酸镁的检验
3 .依据：
中国药典2010版二部
职责
1起草：QC审核：QA批准人：质量负责人
2 QC实施木规程
3 QA监督木规程的实施
内容
1性状
木品为门色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。木品在水、乙醇或乙醛中不溶。
2鉴别
2. 1仪器及试液
一般实验仪器和高效液相色谱仪
稀***：取***105ml,加水稀释至1000ml,即得。
氨试液：取浓氨溶液400ml,加水使成1000ml,即得。
***化钱试液：取***,加水使溶解成100ml,即得。
磷酸氢二钠试液：取磷酸氢二钠结晶12g,加水使溶解成100ml,即得。
,加水使溶解成100ml,即得。
碘试液：取用碘滴定液0. 05mol/L,取碘13. 0g,加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml,摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。
XXXX公同
当前版木编号
规程名称
STP-MM-02-001 -. 12 松代硕脂酸镁操
起申人
日期
20
审核人
II 1.
20
批准人
II 期
20
生效日期
颁发部门
分发部门

5. 2. 2分析步骤
5. 2. 2. 1取本品约5. 0g,置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醸50ml＞稀***20ml与水 20ml,加热冋流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗屮，振摇，放置分层，将水层移至另一分液漏斗屮，用水提取乙瞇层2次，每次4讷，合并水层，用无过氧化物乙K 15ml清洗水层，将水层移至50ml M瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
. 1. 1取上述溶液，加氨试液，观察:
滴加***化钱试液，即生成门色沉淀；再加磷
酸氢二钠试液1滴,振摇,
即生成门色沉淀；分离，沉淀加氨试液，不溶解。
5. 2. 2. 1. 2取上述溶液，加氢氧化钠试液,
即生成门色沉淀；沉淀分成两份，一•份加过
量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份小加碘试液，沉淀转成红棕色。
5. 2. 2. 2在硬脂酸与棕櫚酸相对含量检杳项下记录的色谱图屮，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
：
5. 3. 1酸碱度
5. 3.
一般实验仪器
混廨香草酚蓝指示液：取溟麝香草酚蓝0. lg,加0. 05mol/L 解,再加水稀释至200ml,即得。
0. lmol/L盐酸滴定液：取盐酸9皿,加水适量使成1000ml,摇匀。
0. lmol/L氢氧化钠滴定液：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5. 6ml,加新沸过的冷水使成 1000ml,摇匀。
.
,加新沸过的冷水20ml,水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml,加漠麝香草酚蓝指示液0. 05ml,用盐酸滴定液(0. lmol/L)或氢氧化钠滴定液(0. lmol/L)滴至溶液颜色发生变化，。
5. 3. 2***化物
5. 3. 2. 1仪器及试液
-•般实验仪器
稀***：取***105ml,
加水稀释至1000ml,即得。
XXXX公同
当前版木编号
STP-MM-02-001 -. 12
硕脂酸镁操,
标准***化钠溶液：称取***化钠0. 165g,置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀鄴至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶小，加水稀释至刻度，摇匀,即得(每lml相当于10ug的Cl)。
***银试液：即***银滴泄液
5. 3. 2. 2分析步骤
量取鉴别(1),加水使成25ml,再加稀***10ml,置50ml纳氏比色管屮，加水使成约40ml,摇匀，即得供试品溶液。另取标准***化钠溶液10. 0ml, 置50ml纳氏比色管中，加稀***10ml,加水使成40ml,摇匀,即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液屮，分别加入***,用水稀释使成50ml,摇匀，在暗处放置 5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，不得更浓。
5. 3. 3硫酸盐
5. 3.
一般实验仪器