文档介绍：第一章总则目录: 本章的修订的目的《总则》主要内容本章内容框架与 98 版相比主要变化关键条款的解释本章的修订目的●阐述本规范的立法依据; ●阐述本规范的管理目标; ●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。《总则》的主要内容●规范起草的法律依据; ●规范适用范围; ●规范的管理目标; ●规范的实施“诚信”原则。与 98 版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念,并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想; 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标,作为本规范各项规定的基础; 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条为本规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国实施条例,制定规范。●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据, 根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。●新增条款●质量管理体系( Quality Management System ,QMS)IS09001:2005 标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标, 有效地开展各项质量管理活动, 必须建立相应的质量管理体系, 这个体系叫质量管理体系。●质量管理体系概念的提出, 强调产品质量首先是设计出来的, 其次才是制造出来的, 将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段,并将质量扩展到产品周期的全过程。●药品质量管理体系, 满足药品质量的特性所应控制的要素, 应适用于整个产品生命周期, 包括: 产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标, 企业应根据各产品阶段的具体目标, 建立适合自身特点的质量管理体系。●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分, 它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此,企业需要充分考虑自身的规模的组织结构(包括外包活动) 、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素,来确定其质量管理体系的范围。质量管理体系的持续改进●企业应建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。应: –识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用; –确定这些过程的顺序和相互的作用; –确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。–确保可以获得必要的资源的信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; –监视,测量和分析这些过程; –实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。●完善条款●根据 98 版规范的第二条基础上, 提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念, 并明确本规范的基本控制目标是“四防”, 作为规范各章节编写的基础和灵魂, 贯穿药品生产的全过程,其他条均围绕这一规定设定。●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。第四条企业应当严格持行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。●新增条款●阐述“诚信”的执行原则确保本规范执行的基础。第二章质量管理目录: ●本章的修订目的●《质量管理》主要内容●关键条款的解释《质量管理》修订的目的●阐述药品质量管理的控制目标; ●阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源; ●阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系,作为本规范编写原则; ●阐述本规范的质量风险管理的基本原则,提出基于质量风险的控制理念的实施要求。《质量管理》主要的内容●药品质量管理的质量目标; ●药品质量管理职责; ●药品质量管理的资源; ●质量保证的与质量管理体系的关系; ●质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围; ●质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。第一节原则质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/ 目标/ 计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进的方面。质量管理体系的有效实现,是要制定相应的质量目标,落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药品质量管理的基本要求。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质