文档介绍：贵州省医药（集团）意通兴业大药房连锁有限公司GSP认证内部评审表
内审日期:
编号
条款
检查内容与方法
检杳结果记录
责任人
检查结果
*0401
企业应按照依法批准 的经宫方式和经宫范 围，从事药品经营活 动。
1、 查总部及门店《药品经营许可证》、《营业执 照》。与5801条结合起来查。
2、 核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、 记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证 照核准的经营方式和经营范围是否相符。
说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药 品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得 自行采购药品。
许可证： 有□，无口。
营业执照： 有□，无口。
是否超范围经营： 是□，否口；
是否超经营方式经营： 是□，否口。
如是，超出的范围有： 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料 药口、化学药制剂□、抗生素□、生化药品口、 生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品口。
0501
企业应建立以主要负 责人为首，包括进货、 销售、储运等业务部门 负责人和企业质量管 理机构负责人在内的 质量领导组织。
1、 查总部设置质量领导组织的文件；
2、 查总部质量领导组织的人员构成；
3、 查文件或制度中是否明确质量领导组织的职 责；
4、 询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领 导组织的职责。
质量领导组织： 有□，无口；
人员组成是否符合规定： 是□，否口；
0502
企业质量领导组织的 主要职责是；建立企业 的质量体系，实施企业 质量方针，并保证企业 质量管理工作人员行 使职权。
职责是否明确： 是□，否□;
成员回答出几项职责： 项。
*0601
企业应设置专门的质 量官理机构，机构下设 质量管理组、质量验收 组。
1、 查企业机构设置文件；
2、 机构和组织应有负责人；
3、 询问质量管理机构负责人，是否清楚质量管 理机构职责。（与1202条结合起来查）
质量官理机构： 有□，无口；
质量管理组： 有□，无口；
质量验收组： 有□，无口。
编号
条款
检查内容与方法
检杳结果记录
责任人
检查结果
0602
企业质里官理机构应 行使质量管理职能，在 企业内部对药品质量 具有裁决权。
1、 查质量否决权制度，是否明确质量管理机构 具有质量裁决权。
2、 查在实际经营活动中(如药品购进、验收、 不合格药品的确认、销后退回药品的处理、 门店质量管理等)，质量管理部门是否行使裁 决权。
制度中是否明确具有质量裁决权：
是□，否口。 实际经营活动中是否行使了质量裁决权；
是□，否口； 如否，未行使裁决权的环节是： 购进口，验收口，养护口，不合格药品确认口， 销后退回□，其它口
0603
企业质量官理机构应 负责起草企业药品质 量管理制度，并指导、 督促制度的执行。
1、 查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、 查质量管理制度起草、批准、发文的基础资 料。
3、 是否指导、督促了制度的执行
本条职责是否明确： 是□，否口；
有几项制度不是质量机构起草： 项。
是否指导、督促制度的执行：
是□，否口。
0604
企业质量官理机构应 负责首营企业和首营 品种的质量审核。
1、 查首营企业、首营品种管理制度；
2、 询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首 营企业、首营品种审核内容。
本条与2901、3001条结合起来查。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量 管理机构审核： 是□，否口；
质量管理人员是否清楚审核内容：
是□，否口。
0605
企业质量官理机构应 负责建立企业所经营 药品并包括质量标准 等内容的质量档案。
1、 查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、 查药品质量档案，包括：
是否建立了质量档案；
建档品种范围(应含首营品种、新产品、 主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的 品种等)；
档案内容：药品质量档案表及该品种包括 质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内 容。
本条职责是否明确： 是□，否口；
是否建立了质量档案： 是□，否口；
档案内容是否完整：
完整□、一般□、不完整口 档案内容缺项有：
药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明 文件□、质量状态记录□、其它口。
*0606
企业质量官理机构应 负责药品质量的查询 和药品质量事故或质 量投诉的调查、处理及 报告。
1、 查质量事故、质量查询和质量投诉的官理制 度及质量官理机构职责；
2、 查质量管理机构在实际经营活动中是否履行 了职责。
本条可与4001、5601、7403条