文档介绍：原料药仿制研发具体流程
二原料药仿制研发流程
1:原料药仿制研发项目汇总
项目
项目内容
所需时间
一一一
产品信息调 研
1、 考虑政策上的可行性
2、 技术上的可行性等
二二二
前期准备
1、 原研原料药的米购：
2、 物料采购：
3、 色谱柱及对照品采购：
-三
工艺研究
1、 原辅料的检验：
2、 小试工艺研究：
1） 打通工艺
2） 工艺优化
3、 杂质研究
4、 晶型研究
5、 小试工艺验证
6小试工艺放大研究
7、中式工艺验证
四
特性鉴定
API主成分和杂质的结构确证
五
质量研究
1、 质量研究项目的选择及方法初步确定
2、 质量标准的方法学验证
1） 质量标准的初步验证（在中试之前）
2） 系统的方法学验证（中试产品）
3、 质量对比研究（稳定性研究期间）
六
稳定性研究
1、 影响因素试验
2、 包材相容性试验
3、 加速试验
4、 长期试验
5、 稳定性研究结果的评价
半个月 与加速及长期 同步
6个月
6个月 一周
七
药理毒理研 究
1、 药理毒理资料进行整理归纳总结
2、 试验委托
资料整理时 用中试产品
八
申报资料的 撰写、整理
1、综述资料
3、药学研究资料
3、 药理毒理研究资料
4、 临床试验资料
稳定性试验 完成后1个
月内
九
申报现场核 查
1、 将资料和电子申报表报省局，准备现场 核查。
2、 动态三批现场工艺核查，抽样送检省药 检所复检。
一个月
十
临床研究
1、 固体口服制剂做生物等效性
2、 溶液剂一般可免临床
3、 局部用制剂一般需做临床试验
十
申报生产
临床试验完成后，整理资料，申报省局。
一至两个月
2:原料药仿制研发具体步骤
各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业 所忽视的立项工作：
搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调 研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中 将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项 工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项 前查询的看法：
1、 立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要 ？
2、 立项前查询中应该注意哪些问题？
本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作 用，相当必要，立项前查询中注意下面问题：
一、 了解对国内外医药市场发展。
二、 复方制剂的组方考虑。。2•处方中 是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。 考虑。 个体化给药”是否给予充分的重视。
三、 剂型的选择依据是否全面。
四、 药物作用机制的设计是否严格。
五、 是否处考察安全。
六、 基础研究工作中是否 科学，严肃。
七、 新药类别的判断是否准确：
1、首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据 的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期， 成熟期，还是衰退期。2、适应症，整个适应症的用药，如