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2021年利巴韦林片新版说明书.doc

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2021年利巴韦林片新版说明书.doc

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文档介绍

文档介绍:【药品名称】
  通用名:利巴韦林片
  曾用名:
  商品名:
  英文名:Ribavirin Tablets
  汉语拼音:Libɑweilin Piɑn
  本品关键成份为:利巴韦林。其化学名称为:1-b-D-呋喃核糖基-1H- 1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。
  结构式:(参见利巴韦林滴鼻液)
  分子式:C8H12N4O5
  分子量:
  【性状】本品为白色片。
  【药理毒理】药理学
  广谱抗病毒药。体外含有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多个病毒生长作用,其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳,也不诱导干扰素产生。药品进入被病毒感染细胞后快速磷酸化,其产物作为病毒合成酶竞争性抑制剂,抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶,从而引发细胞内鸟苷三磷酸降低,损害病毒RNA和蛋白合成,使病毒复制和传输受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。
  毒理学
  动物试验发觉本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤,但对人体致癌性并未肯定。药品对仓鼠等动物可引发头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道畸形,子代成活降低,但灵长类动物试验并未发觉药品对胎仔影响。
  给小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林,剂量分别为30、36和120mg/kg或连续4周以上(相当于人用剂量:、,、。以上均按体表面积折算),出现心脏损伤。
  【药代动力学】口服吸收快速,生物利用度(F)约45%,少许可经气溶吸入。,血药峰浓度(Cmax)约1~2mg/L。,平均血药峰浓度(Cmax);每日吸药20小时共5天,平均血药峰浓度(Cmax),和血浆蛋白几乎不结合。药品在呼吸道分泌物中浓度大多高于血药浓度。药品能进入红细胞内,且蓄积量大。长久用药后脑脊液内药品浓度可达同时期血药浓度67%。本品可透过胎盘,也能进入乳汁。在肝内代谢。血药消除半衰期(t1/2b)~2小时。本品关键经肾排泄。72~80小时尿排泄率为30%~55%。72小时粪便排泄率约15%。药品在红细胞内可蓄积数周。
  【适应症】适适用于呼吸道合胞病毒引发病毒性肺炎和支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。
  【使用方法用量】口服
  1.病毒性呼吸道感染:,一日3次,疗程7天。
  2.皮肤疱疹病毒感染:,一日3次,疗程7天。
  3.小儿每日按体重10mg/kg ,分4次服用,疗程7天。6岁以下小儿口服剂量未定。
  【不良反应】常见不良反应有贫血、乏力等,停药后即消失。较少见不良反应有疲惫、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等,并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。
  【禁忌】对本品过敏者、孕妇禁用。
  【注意事项】1.有严重贫血、肝功效异常者慎用。
  2.对诊疗干扰:口服本品后引发血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引发血红蛋白含量下降。
  3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药通常有效。本品不宜用于未经试验室确诊为呼吸道合胞病毒感染患者。
  4.长久或大剂量服用对肝功效、血象有不良反应。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  1.本品有较强致畸作用,家兔日剂量1mg/kg即引发胚胎损害,故禁用于孕妇和有可能怀孕妇女(本品在体内消除很慢,停药后4周尚不能完全自体内清除)。
  2.少许药品由乳汁排泄,且对母子二代动物均具毒性,所以哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳,乳汁也应丢弃。因为哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此种病例。
  【儿童用药】
  【老年患者用药】老年人不推荐应用。
  【药品相互作用】本品和齐多夫定同用时有拮抗作用,因本品可抑制齐多夫定转变成活性型磷酸齐多夫定。
  【药品过量】大剂量应用可致心脏损害,对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困难、胸痛等。
  【规格】(1)20mg (2)50 mg (3)100mg
  【贮藏】遮光,密封保留。
  【包装】
  【使用期】
  【同意文号】
  【生产企业】
  企业名称:
  地    址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
网    址:
2、非诺贝特片说明书
  【药品名称】
  通用名:非诺贝特片
  曾用名:
  商品名:
  英文名:Fenofibrate Tablets
  汉语拼音:Feinuobeite Piɑn

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