文档介绍：一．质量负责人职责描述：
１ 目 的:明确质量受权人的职责范围.
２ 岗位名称：质量受权人。
３ 直接上级：总经理(企业负责人)。
4 直接下级:质量部、生产部。
５岗位本职： 5。1受总经理(企业负责)委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。
５。2基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识,确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准．
6 主要职责:
6。1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。
6。2 宣传、贯彻质量方针、质量目标,并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。
组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学****全面质量管理知识，不断提高质量意识
6．4 负责建立、完善企业质量管理体系,并使其有效运行.
6．5 组织并全面落实《药品生产质量管理规范》（2０１0年修订)的执行。
6。6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以
及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
６．7承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
6．9 审核标准是:
起始物料有合格报告书．
生产过程符合GＭP要求，符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。
６。9。３ 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求。
物料平衡在规定的范围之内。
6． 如发生偏差，严格执行偏差处理程序,处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。
6。9。6 现场监控记录完整，准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
6。 生产流转准确无误.
６。9。8 中间产品检验合格报告单完整准确无误.
成品取样执行批准的取样规程,取样符合要求。
。１0 成品检验执行批准的检验规程。
．1１ 检验记录完整、准确,复核人复核无误,遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。
6． 成品检验结果符合成品质量标准.
7。职责委托说明:
：质量管理部负责人。
7。2受托人资质要求：
7。2。（或中级专业技术职称或执业药师资格)．
7。2．2具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验。
7。２。3按受过与本公司所有生产相关的专业知识培训(内容同质量受权人）按受过与药品生产企业相关的法律法规培训（内容同同质量受权人)
8 受托人职责与权限如下：
职责与权限同质量受权人职责与权限
9 人员素质:
质量受权人应具有中药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有必要的专业理论知识。
二。质量部职责描述:
1 目 的:明确质量部的职责及职权责任.
２ 部门名称:质量部。
3 机构设置：质量部直属总经理指挥,技术上受质量管理负责人指导,业务上受省药检所监督与指导．
4 部门本职:负责企业产品生产全过程的质量管理和检验,保证生产出合格的优质产品。
5 主要职责:
5。1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。
5。1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。
制定取样和留样制度。
5。3 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基的管理办法.
５。4 产品放行前审核批生产记录、批检验记录、批监控记录。
5．5 对物料，中间产品和成品进行取样、检验、留样,并按试验原始数据如实出具检验报告书。
５。6 评价原料,中间产品及成品的质量稳定性,并切实按制度进行留样观察,为确定物料贮存期,药品有效期提供数据。