文档介绍：XXＸ医疗器械有限公司
质
量
管
理
制
度
汇
编
【版本号 ２009-1】
质量管理制度目录
１
各级岗位质量责任制
2
员工法律、质量管理培训及考核制度
3
医疗器械采购管理制度
4
医疗器械验收管理制度
5
医疗器械储存管理制度
6
医疗器械出库复核制度
7
首营企业和首营品种审核制度
８
质量否决权制度
9
医疗器械效期管理制度
10
假劣医疗器械、不合格医疗器械管理制度
11
文件、记录、票据管理制度
12
医疗器械产品售后服务制度
１3
医疗器械质量跟踪与不良反应的报告制度
14
投诉处理制度
ＸXX医疗器械有限公司文件
文件名称:各级岗位质量责任制--—企业负责人责任制
编号：2009—1—00１
起草部门:质管部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：２０09。5。1
批准日期：。1
执行日期：２０09。
版本号：【20０９-１】
目的
为全面推行医疗器械质量管理规范,建立医疗器械质量保证体系。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规
三、适用范围
本企业法定代表人、负责人.
四、职责
明确法定代表人、负责人在医疗器械质量方面的职责任务、权限，树立“质量第一”的思想，制订内部管理制度，以确保人民使用医疗器械的安全有效.
企业负责人责任制
1、负责本企业全面质量管理工作.
2、保证质量管理体系的有效运行,对实施情况进行检查、监督。
３、组织质量审核。
4、制定预防措施,改进存在问题，提高服务水平。
５、审批首营企业和首营品种。
6、教育企业员工，树立法制观念、遵守职业德道，规范经营。
7、审定并签发质量管理制度及制度性文件。
8、积极配合药监部门做好其他工作。
XXＸ医疗器械有限公司文件
文件名称:各级岗位质量责任制-－-质量负责人责任制
编号:20０９—1-001
起草部门：质管部
起草人：
审阅人:
批准人：
起草日期：．1
批准日期：
执行日期：20０9．5。1
版本号：【2００9-1】
质量负责人责任制
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关医疗器械质量管理的法规和文件,对企业医疗器械质量进行裁定与否决。
起草并更新企业医疗器械质量管理制度，指导、督促制度的执行。
起草企业员工培训计划并组织落实.
对医疗器械质量的查询、质量事故、顾客投诉等问题进行调查、处理及报告。
收集医疗器械信息。
收集医疗器械法律法规、有关医疗器械质量标准.
调查、上报医疗器械不良事件报告。
负责对首营品种和首营企业进行审核。
建立上游客户和下游客户档案及主要医疗器械产品档案。
负责医疗器械的验收、养护工作的指导和监督医疗器械保管中的质量工作。
负责质量不合格医疗器械的审核，并对处理过程实施监督。
向企业负责人提供医疗器械质量等情况分析报告，供决策参考.
相关档案存档备查。
相关记录:
员工培训计划和实施表
产品质量信息反馈表
医疗器械不良事件报告表
首营品种审批表
首营企业审批表
供货方档案
用户档案
产品质量档案
假劣医疗器械、不合格产品报损表
医疗器械质量管理制度考核表
ＸXＸ医疗器械有限公司文件
文件名称:各级岗位质量责任制———验收员责任制
编号：20０9—1—00１
起草部门:质管部
起草人：
审阅人:
批准人：
起草日期：
批准日期：。1
执行日期:20０9。
版本号:【2009-１】
验收员责任制
对来货验收、陈列的医疗器械质量负责。
对来货验收，按要求逐批进行核对品名、规格、数量、单位、生产批号、注册证号、有效期、注册商标、生产企业、并检查外观质量情况及包装情况、。
验收记录要填写准确、完整、妥善保管。
对有质量疑问的医疗器械通知质量负责人处理,如确认为不合格医疗器械，按不合格医疗器械管理制度处理。
相关记录应予以保存
相关记录：
验收记录
XＸX医疗器械有限公司文件
文件名称:各级岗位质量责任制－——养护员责任制
编号：２０