文档介绍：永春县医药公司新版GSP计算机系统评定项 条款号 条款内容 检查内容 结果 检查员 企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合本规范及 ＊*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 其他法规文件的规定，并符合企业实际。 ＊＊05８0５ 企业计算机系统应当有符合《规范》《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营 管理实际需要的应用软件和相关数据库。 范围、经营规模相适应,符合企业实际需要。 ２。企业应建立质量管理基础数据库等相关数据库。 ＊０0701 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设1。 企业质量管理体系文件应对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机 施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。 系统等关键要素的具体内容有明确说明。 *0080２ 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化1．企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告。 时，组织开展内审. 2．有以下情况,应进行专项内审： （1)经营范围发生变更； （２)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更; （3）经营场所迁址; （４）仓库新建、改(扩)建、地址变更; (５)仓库温湿度调控设备、计算机系统更换； （6）质量管理文件重大修订; （7)因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的; 040０1 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照1。计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定。 操作规程，、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限,各部门或的录入或者复核. 岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核,未经批准不得修改数据信息。 ０4002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机 下进行，更改过程应当留有记录。 系统中记录. 1。计算机系统应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控适应，符合企业实际需要. ＊
05701 制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯，，配备有电子监管码信息采集设备,具备与中国满足药品电子监管的实施条件。 药品电子监管网系统平台对接的接口。 1第 页 共 １ 页
永春县医药公司新版GSP计算机系统评定项 *059０1 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作1。有计算机系统数据管理、操作、授权管理等制度. 应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。 。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。 ＊087０1 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进1。有药品有效期的管理制度。 行自动跟踪和控制,。 期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 3。计算机系统应能