文档介绍：1 医疗器械生产质量管理规范
郑州莲菁惠民生物技术开发有限公司
2011 年 7 月 1 日
关于印发医疗器械生产质量治理规范（试行）的通知
国食药监械 [2009]833 号
各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局 （药品监督治理局 ）：
为了加大医疗器械生产监督治理，规范医疗器械生产质量治理体系，按照《医疗器械监督治理条例》和有关 法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量治理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督治理局
二OC九年十二月十六日
医疗器械生产质量治理规范（试行）
第一章 总则
第一条 为了加大医疗器械生产监督治理，规范医疗器械生产质量治理体系，按照《医疗器械监督治理条例》 和有关法规规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械生产质量治理体系的差不多准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服 务的全过程。
第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照产品的特点，按照本规范的要求，建立质量治理
第二章 治理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限 ,明确质量治理职能。生产治理部门和
质量治理部门负责人不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施治理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责有关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名治理者代表。治理者代表负责建立、实施并保持质量治理体系，报告 质量治理体系的运行情形和改进需求，提升职员满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源治理
第七条 生产、技术和质量治理部门的负责人应当熟悉医疗器械有关法规，具有质量治理的实践体会，有能 力对生产和质量治理中的实际咨询题作出正确的判定和处理。
第九条 生产企业应当具备并爱护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础 设施以及工作环境。生产环境应当符合有关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录
第十条生产企业应当建立质量治理体系并形成文件。质量治理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目 标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量治理体系作出承诺和规定。
第^一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试 验规范、安装和服务规范等。
第十二条 生产企业应当建立文件操纵程序并形成文件，规定以下的文件操纵要求：
（一） 文件公布前应当通过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
（二） 文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识不文件的更换和修订状态，确保在 工作现场可获得适用版本的文件；
（三） 生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识不与操纵；
（四） 生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第十三条生产企业应当储存作废的技术文档，并确定其储存期限，以满足产品修理和产品质量责任追溯的
第十四条 生产企业应当建立记录治理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、爱护、检索、储存期限、 处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识不和检索，并防止破旧和丢失；
（二）生产企业储存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的
日期起许多于 2 年，或符合有关法规要求，并可追溯。
第五章 设计和开发
第十五条 生产企业应当建立设计操纵程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和操纵。
第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的时期及对各时期的评审、验证、确认
和设计转换等活动，应当识不和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险治理操纵措施
和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持有关记录。
第十八条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计 和开发输出应当得到批准，保持有关记录。
第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在
第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜时期安排评审，保持评审结果及任为必要措施的记录。
第二十一条