文档介绍：药品生产质量管理规范( 2010 年修订) - 标注版 um-viewthread-tid-18498-fromuid- 2010 版 GMP 资料大汇总,不断更新中 um-viewthread-tid-18492-fromuid- 1 中药饮片 GMP 实施指南电子版中国药材集团公司编写杭州春江自动化研究所 2010 版 GMP 资料大汇总,不断更新中 um-viewthread-tid-18492-fromuid- 资料目录如下: 1998 版 GMP 、 2010 年征求意见稿及 2010 版官方发布 GMP 比较( 增加) um-viewthread-tid-18546-fromuid- 详细对比 2010 版 GMP 与 1998 版 GMP 条款( 增加) um-viewthread-tid-18538-fromuid- 新版 GMP 及无菌知识【培训视频+PPT 】- 张华( 增加) um-viewthread-tid-18516-fromuid- 2010 版 GMP 与 1998 版 GMP 的区别( 增加) um-viewthread-tid-18511-fromuid- 专家解读 2010 版 GMP ( 增加) um-viewthread-tid-18504-fromuid- 药品生产质量管理规范( 2010 年修订) - 标注版( 增加) um-viewthread-tid-18498-fromuid- 药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 原文下载(已添加目录) um-viewthread-tid-18489-fromuid- 药品生产质量管理规范( 2010 年修订)新理念介绍 um-viewthread-tid-18490-fromuid- 药品生产质量管理规范( 2010 年修订) - 标注版 um-viewthread-tid-18498-fromuid- 2010 版 GMP 资料大汇总,不断更新中 um-viewthread-tid-18492-fromuid- 2 《中药饮片 GMP 实施指南》编委会顾问李武臣方书亭许传国主审任德权主编李光甫白慧良副主编任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德编委任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德郭清伍顾伟民傅晶莹王龙虎梁焕彭秀娟杜杰王奕诸明刘相华执笔郑燕鹏药品生产质量管理规范( 2010 年修订) - 标注版 um-viewthread-tid-18498-fromuid- 2010 版 GMP 资料大汇总,不断更新中 um-viewthread-tid-18492-fromuid- 3 序《药品生产质量管理规范》( 简称药品 GMP ) 是药品生产和质量管理的基本准则, 是保证药品质量的科学、系统和有效的制度, 也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品 GMP 是药品监督管理的重要组成部分,是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自 199 5 年我国开始推行药品 GMP 认证制度以来,特别是 1999 年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》( 1998 年修订) 和药品 GMP 认证管理的配套文件后,从 2004 年7月1 日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在 GMP 条件下生产,实施药品 GMP 工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效,促进医药事业健康发展起到了重要作用。中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物, 中药饮片不仅是上连中药材种植, 下连中药提取物、中成药生产的中间环节, 更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。从“十五”开始, 国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化, 包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。 2003 年国家食品药品监督管理局颁发《中药饮片 GMP 补充规定》,并于当年 6 月开始认证试点, 为全面推行中药饮片生产企业的 GMP 实施积累了经验。根据《药品管理法》及有规定,为了保证中药饮片的生产质量,国家食品药品监督管理局决定自 2008 年1月1 日起,所有中药饮片生产企业必须在符合 GMP 条件下生产, 并补充制订了《中药饮片 GMP 认证检查项目》, 为实施中药饮片生产企业 GMP 认证工作明确了目标,对促进中药饮片生产现代化,提