文档介绍：药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管

，制定
理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（ ** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般
缺陷项目 145 项。
本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项
项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~ 30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
0
≥10%
不通过检查
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数
/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

总则
质
量
管
理
体
系

条款号
检查项目
**00401
药品经营企业应当依法经营。
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
00502
企业应当确定质量方针。
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风
险管理等活动。
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应
, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管
理体系文件及相应的计算机系统等。
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提
高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量
01101
信誉，必要时进行实地考察。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证
16
*01401
质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量
管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。