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附 1
广东省药品批发企业药品经营质量
管理规范认证现场检查项目
序号项目号检查内容
企业应按批准的许可内容从事药品经营活动,坚持诚实守信,依法经营。禁止虚假欺骗行
1 *00401
为。
企业应建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量体系文件,开展质量策划、质量控制、
2 00501 质量保证、质量改进、质量风险管理等活动;质量方针文件应明确企业总的质量目标和要
求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应,包括组织机构、人员、设
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施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。
企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,分析内审情况
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及制定改进措施,并建立记录。
企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量
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信誉,必要时进行实地考察。
6 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及
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相互关系。
企业负责人应是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,提供必要的条件,保证
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质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人,全面负责药品质量管理工作,独立履
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行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业应设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门
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及人员履行。
质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业,质量管理
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部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。
企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知
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识培训,熟悉有关药品管理的法律和法规。
企业质量负责人应是执业药师,具有 3 年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工
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作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求:
①应是执业药师,具有 3 年以上药品经营质量管理工作经历;
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②专营体外诊断试剂的,应是主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事
检验相关工作 3 年以上工作经历。
企业质量管理员应符合下列要求:
①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以
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上专业技术职称;
②兼营体外诊断试剂的,应是主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检
业务咨询电话:010-57153122 报修电话:010-52471887
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序号项目号检查内容
验相关工作 3 年以上工作经历。
企业从事验收工作的人员应符合下列要求:
①具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技
16 02202 术职称;
②经营中药材、中药饮片的,应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专
业技术职称。
17 *02203 直接收购地产中药材的,验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
企业从事养护工作的人员应符合下列要求:
①具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技
18 02204 术职称;
②经营中药材、中药饮片的,应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专
业技术职称。
19 *02205 从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员,应符合药品经营许可条件。
企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗,不得兼职其他
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业务工作。
企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级
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以上专业技术职称;销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。
企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训,包括相关法律法规、药品专业知识及技能、
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质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。
从事特殊管