文档介绍：药物临床研究协议书
项目名称
甲方单位 ********公司
乙方单位 上海市第一人民医院
签定日期： 年 月 日
一、协作方式、目的、内容
甲方（********公司）委托乙方（上海市第一人民医院）为参研单位，对甲方研制的**类新药“****治疗****期”临床研究项目（国家食品药品监督管理局批件号：**#）按GCP要求进行临床研究。
二、研究目的、内容：
研究目的:**。
研究内容：由甲方研制开发的****（以下简称临床试验药物），在获得国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》（批件号：#）的基础上，甲方委托乙方为参研单位负责****治疗****期临床研究（以下简称“本试验”）。乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务，经友好协商，订立以下条款。双方共同遵守。
三、各方承担的责任和义务
甲方：
向乙方提供 *** (新药名称)临床研究方案、知情同意书、CRF、研究者手册、国内外临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理局（CFDA）的临床批件，对所提供资料的真实性负责。
按试验方案规定，免费提供符合GCP要求足量的试验用药品和基础用药（写出名称、数量、规格等明细及保存要求，根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备）及其质检报告。（器械临床试验，需列明是否提供相关设备及型号，并写明免费提供还是结束后需回收）
按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床研究费用。
向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按GCP标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（本研究使用eCRF）是否填写正确。
在项目入组协议例数50%后（如协议例数大于20例，则在入组10例受试者后），组织对项目进行第三方稽查，稽查前甲方须提交稽查公司及稽查人员资质至机构办审核。对入组病例进行100%稽查，稽查结束后向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。
组织研究者和机构办参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、交通费用。
甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。
视情况增加其他相关款项。
乙方：
参与临床试验方案的完善、修订工作。
遵循现行《药品管理法》、药品临床试验管理规范(GCP)（器械临床试验管理规范）、《药品注册管理办法》的要求，严格按照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料。
试验过程中按方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表，按GCP要求归档；按试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。
在整个试验过程中，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改。
及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照GCP要求及时上报。
按规定派人员参加各期临床研究会议。
试验药物仅限于该临床试验，试验终止后，乙方应将所剩余的药品退回甲方。
试验此段按需放入
过程中向甲方提供所有受试者的影像学资料或者其它必需检