文档介绍：血糖仪产品的主要技术指标
血糖仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型血糖仪的指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。
1 .性能指标(奥咨达医疗器械咨询)
外观
血糖仪外观应整洁，文字和标示活晰；
血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性
血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表 4的要求。
表4 血糖仪和血糖试条测量重复性
测试范围
精密度
<
(< 100mg/dL)
SEX mmol/L (< )
>
(> 100mg/dL)
C« %
(3)血糖仪和配套血糖试条系统的准确度
血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一：
血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的 95咖符合表5的要求;
血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为 80吩120%
表5准确度要求
测试范围
允许偏差
<
(< 75mg/dL)
不超过土
(土 15mg/dL)
> (> 75mg/dL)
不超过土 20%
血糖仪示值误差(只专注丁医疗器械领域)
血糖仪测量时间
血糖仪的校正和显示功能
血糖仪安全要求
血糖仪的安全要求建议参照ISO15197:2003中的规定，执行 GB -2007和 YY 0648-2008中的相关要求。
若血糖仪在使用过程中必须先将血糖测试条连接好，再由患者直接接触血糖测试条，通过虹吸方式采血，则此类血糖仪的安全要求也可执行 -2007中的相关要求。
电磁兼容性
设备应满足YY0505-2005中规定的要求。
血糖仪环境试验
应符合GB/T14710-2009中适用条款的要求。
产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性、血糖仪和配套血糖试条系统的准确度、外观。
安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度（可考虑抽样检验）。
型式检验为产品标准全性能检验。