文档介绍：新药及药物临床试验
主要内容
●药品的注册与管理
●药物临床试验
l、Ⅲ、Ⅳ期
人体生物利用度和生物等效性研究
药品用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地
调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用
法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药
品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品质量特征
药命冷册
·是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的
安全性、有效性、质量可控性等进行系统评
价,并作出是否同意进行药品临床研究、生
产药品或者进口药品决定的审批过程。
包括对申请变更药品批准证明文件及其附件
中载明内容的审批。
药品分类
根据药物的性质和我国临床用药实际种类
药品分为三大类:中药、天然药物,化学药
品和生物制
按照不同类型药物研究开发的成熟程度、在
国内外上市销售情况和是否有国家标准,各
大类药品又可进一步分类
化学药物注册分类
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具
有临床价值的药品。
化学药物注册分类
。
①含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异
构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成
盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活
性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键
衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床
优势的原料药及其制剂。
②含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处
方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。
③含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。
④含有已知活性成份的新适应症的制剂。
化学药物注册分类
。
具有与原研药品形同的活性成分、剂型、规格、适应症等。
药品注册中请的分类