文档介绍：新药研发过程及项目管理
提纲
一、研发流程及项目管理
二、药学研究及管理
原料药研究
制剂研究
质量研究
三、正大天晴研发管理制度简介
新药研发流程
临床前研究
(GLP)
临床研究
(GCP)
工业化生产
(GMP)
申报临床
申报生产
两报两批
以化学药为例
项目启动
合成路线确立
制备粗品、小试样品和精制品
实验室放大
车间放大
申报临床
批临床
申报生产
处方工艺研究
车间放大
申报临床
批临床
临床试验
申报生产
批生产
批生产
处方工艺研究
小试样品试制
车间放大
申报临床
批临床
生产临床样品
申报生产
项目启动
合成路线确立
制备粗品、小试样品和精制品
实验室放大
生产临床样品用原料药
制剂研发
原料药研发
全过程：
质量研究
研发项目管理
药物研究院
南京研究所
连云港研究所
质量管理部
项目发展部
化学部
制剂部
分析部
中药室
新药筛选室
生物药物室
化学1部
化学2部
分析部
制剂部
共建实验室
博士后工作站
植化室
生化室
注册事务部
医学事务部
药理事务部
科研管理办公室
组织机构
吸入送药中心
氘代药物中心
立项调研
该课题产品的主要特点、技术创新点、国内外专利情况，市场需求状况、竞争产品情况、是否存在商业机会。
该课题产品的经济费用预测。包括：生产制造成本、能源消耗、环保情况、未来定价及预期盈利情况。
本公司对该产品生产的适应情况。如：生产能力是否适应、技术能力能否达到等。
该课题投入开发的时间，包括分阶段时间及费用开支等。
整理立项报告（研发中心、市场部、知识产权部）
批准立项
课题组成立
课题组成员组成及分工
课题协调人:原料+制剂
课题负责人：原料或制剂
课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、药理毒理监查、临床监查等等
课题组成员备案
课题协调人工作职责
建立并逐步完善课题小组
制订研发计划
组织实施：直到生产上市，至少6批
全过程监督管理
合作开发课题，与合作单位联系沟通：资料交接、工艺交接、样品交接、质量研究方法转移等等。
研发计划及实施
课题组成立，制订研究计划
着手准备申报资料
质量标准形成初稿
申报资料基本成型
申报资料最终定稿（召开全体会议）
收到补充资料通知
课题遇到问题
课题组会议