新药研发概论课件.ppt

文档介绍：主要内容
新药研究与开发的过程
药物合成及工艺研究和质量标准研究的重要性
新药研究和开发中知识产权问题
化学药物的命名方法
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第一节 新药研究与开发 的过程和方法
Process and Methodology of Research and Development of New Drugs
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新药的研究与开发
新药系指我国未生产上市销售过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
新药的研发也是一个耗资、费时的工程。据统计，一个全新药物从研发到上市，需要12-15年时间，平均耗资约8亿美元。
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新药研发特点：投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈
新药的研究与开发
R&D之路，有多少能走到最后？
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新药开发过程
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1. 药物发现过程
发现新化学实体 NCE
获得候选药物
2. 临床前研究，获得 IND（investigational new drug）
3、临床试验（或临床验证），获得 NDA（new drug approval）
Phase I: 20－30例健康受试者
Phase II: 不少于100例典型患者
Phase III: 不少于300例患者
4、上市后研究，临床药理
Phase IV: >2000例
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1、药物发现过程
四个主要阶段：
靶分子的确定和选择
靶分子的优化
先导化合物的发现
先导化合物的优化
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2、药物临床前研究
在此研究阶段，需要解决的化学工作有：
（1）可以供给足够量的供研究药物；
（2）其大规模的生产工艺是可行且价廉的；
（3）有确定的药物分析方法和对血中，尿中主要代谢产物的检测方法；
（4）早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。
新药临床前研究要解决哪些问题？
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临床前研究需解决的其他问题：
（1）所研究的药物有确定的药效学作用；
（2）在动物中进行了药物的吸收试验且其结果可行；
（3）动物中进行的药物吸收、代谢和排泄研究和人体中所预期的结果相似；
（4）药物有较少的活性代谢物；
（5）有明确的新药代谢的动力学研究；
（6）三致试验和急性、亚急性、长期毒理试验，未见明显的安全性问题。
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