文档介绍:实验室资质认定管理办法
第一章 总则
第一条 为规范实验室资质认定管理工作 , 提高实验室资质认定的有效性, 严格依法 行政,规范工作程序,提高行政效能,根据《中华人民共和国计量法》 、《中华人民共和 国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》 、《中华人民共和国认证认可条例》 、《中华 人民共和国行政许可法》 、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规 定,制定本办法。
第二条 本办法适用于具备第三方公正地位,且从事为社会出具公证数据和结果的 实验室资质认定行政许可事项的管理。
第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。
第二章 工作内容
第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。
第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定,对为社会提供 公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合 格后,准予其对社会出具公证数据的行政行为。
第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法设置 承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技 术能力进行依法考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法授权 承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技 术能力进行考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时,其考核或评审应当合并 实施,以减轻实验室的负担。
第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的,可利用资质认定 的结果仅进行特殊要求的评价。
第三章 组织管理
第十条 省质量技术监督局(以下简称省质监局)统一管理、监督和综合协调实验 室的资质认定和监督检查工作。其职责是:
(一)受理实验室的申请;
(二)安排评审计划,并组织现场评审;
(三)对评审通过的项目做出行政许可决定,并颁发证书;
(四)对评审通过的项目予以通告;
(五)组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作;
(六)对受委托部门的相关工作实施监督等。
第十一条 各市质量技术监督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定,组 织实施监督评审;并依法负责本辖区内实验室的日常监督。
第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目(含扩项)必须经省质 监局审批同意。
第十三条 质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目(含扩项)必须符合省 质监局有关规划的要求,并经市质量技术监督局和 / 或省质监局的审查同意。
第四章 实验室基本条件与能力
第十四条 实验室应当依法设立或注册,保证独立、客观、公正地从事相关技术工 作,并对此承担相应的法律责任。
政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定,并具备主管部门的批准设立文
事业性质的实验室一般应为独立法人;当不具备独立法人资格时,必须经本组织法 人授权。
企业(或社团)性质的实验室必须具有独立法人资格,且不得从事与其项目有关的 产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。
第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所; 应当拥有与其确立了合法劳动关系, 且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员;应当具有能够独立调配使用的固定或可 移动的设备及设施。
第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施,具备对工 作质量进行有效控制的能力。
第五章 工作程序
第十七条 实验室需向省质监局提出申请,申请材料包括以下内容(均一式一份, 用A4纸张,不加任何装帧):
(一)实验室法人代表或负责人声明(见附件一) ;
(二)法律地位证明文件和 / 或主管部门批准设置文件;
(三)实验室资质认定申请书(见附件二,以下简称申请书) ;
(四)质量手册;
(五)程序文件目录;
(六)内部管理体系审核报告和管理评审报告(近期的) ;
(七)典型检验报告(方法类似的每类产品需提供 2~3 份报告,须涵盖所有申请项 目的参数);
(八)参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。 依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时,对于新增检验项目,还需提 交《依法设置或授权实验室新增检验项目审定表》 (见附件三)。
第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、 规范性和正确性进行审查, 并做出以下处理:
(一) 不符合基本条件的, 应当向申请单位出具 《实验室资质认定不予受理通知书》 (见附件四)。
(二) 符合基本条件的: 申请材料不齐全或不符合要求的,应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》
(见附件五)的形式,告知申请