文档介绍：2010 年版药品 GMP 培训目录?质量管理与药品生产的关系?第六章物料与产品?第七章确认与验证?第十章质量控制与质量保证质量管理与药品生产的关系?实施 GMP 的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量。 GMP 对药品质量的承诺,不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位, 而是要确保每一支针,每一粒药都必须安全、有效,这就是推行 GMP 的终极目标。质量管理与药品生产的关系?所有不符合质量要求的原因: ?污染差错质量管理与药品生产的关系?如何保证药品生产过程减少污染和差错: ?质量源于设计?质量源于生产?仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的第六章物料与产品?药品生产过程: ?本质——物料转化与传递的过程供应商购入贮存发放销售使用(生产) 用户第六章物料与产品?与 98 版相比的主要变化?本章管理范围扩大,由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、带包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。?根据物料的管理流程,细化物料接收、称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求。?根据制药物料管理实际现状,增加了物料管理的基本管理相关要求,如物料标示内容的具体要求。第六章物料与产品?术语解释?物料——指原料、辅料和包装材料等?产品——包括药品的中间产品、待包装产品和成品。?原辅料——除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。?中间产品——指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。?成品——已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 ?包装材料——药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。第六章物料与产品第一节原则?第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。?第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行, 并有记录。?第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。(供应商) ——完善条款第六章物料与产品第一节原则?解读?应当——应该和必须?强调法规(国家标准、省级、企业、药典、食品等标准)符合性。?强调整个物料管理的四防:防污染、交叉污染、混淆与差错?明确供应商确定与变更应进行质量评估并经质量部门批准?质量评估——对质量进行评价与衡量,必要时进行现场质量审计