新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕.ppt

文档介绍：药新研发与申报
技术要求及存在问题浅析
ecomat
程鲁榕
(仅代表个人观点
主要内容
新药研发与挑战
二、新药研发与问题分析
小结
新的研发与挑战
《药品注册管理办法》
着二三的点杰
册申请。
给结存增新应症的药品
注册援照新药申请的程序甲报
《药品注册管理办法》
第四十七条对已上市药品改变剂型但不
改变给药途径的注册申请,应当采用新技
术以提高药品的质量和安全性,且与原剂
型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径,以及增
加新适应症的注册申请,应当由具备生产
条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释
制剂等特殊剂型除外。
《药品注册管理办法》
附件1
堕、天然药物制剂应当提供处
来源和选题依据,国丙外研究现
傅情况的
及
方状对合析
国家标准的同类品种的
新研发不同阶股研究重点
药物发现非临床研究
临床试验
Ⅳ期
动物有效性/代研究人体有效性、安金性研究
动物安全性研究
作用机制研究
6~12年
新药研发与挑战
近年批准的新化学分子实体药物
new molecular entity drugs-NMEs)
■-2009年FDA批准的新分子实体药物和生物制品的数目
eNew molecular entities
e Biologic licence applications
24
如20
896197199812000200200200320042005200620072006209
石永进中国处方药,2010,(02)
失败原因分析
121项NME临床研究
有效性
46%
安全性
40%
经济
7%
其他
7%