文档介绍：医疗器械生产质量管理规范培训GMP
医疗器械生产质量管理规范培训GMP医疗器械生产质量管理规范培训GMP 一、    «规范»实施的必要性；
医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业13870
家，器械产值2000年不到万亿，而2009年达5万亿，年增进20% 。
保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻
的目标。实施«规范»，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高
医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公
众用械安全有效的必要举措。
医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对
医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品
审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适
应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措
施。
近几年来，医疗器械产业每年以20%增速发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品
推向市场。同时随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越
高，有必要通过实施«规范»来引导企业规范、自律、净化市场，从而促进医疗器械行
业健康发展。
医疗器械生产质量管理规范是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本
架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国
际竞争的需要 就必须与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管
理体系即ISO13485标准，而«规范»与ISO13485标准一脉相承，因此实施«规范»就为
医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。
一、    «规范»实施的必要性；
医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业13870
家，器械产值2000年不到万亿，而2009年达5万亿，年增进20% 。
保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻
的目标。实施«规范»，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高
医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公
众用械安全有效的必要举措。
医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对
医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品
审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适
应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措
施。
近几年来，医疗器械产业每年以20%增速发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品
推向市场。同时随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越
高，有必要通过实施«规范»来引导企业规范、自律、净化市场，从而促进医疗器械行
业健康发展。
医疗器械生产质量管理规范是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本
架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国
际竞争的需要 就必须与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管
理体系即ISO13485标准，而«规范»与ISO13485标准一脉相承，因此实施«规范»就为
医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。
二、规范的法规结构：
规 范
无菌医疗器械实施细则
＋检查评定标准
植入性医疗器械实施细则
＋检查评定标准
其他医疗器械
 ＋检查评定标准
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法
《规范》及相关配套文件的主要组成
规范：是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。
实施细则：是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品
风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体