利格列汀片说明书.docx

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核准日期 :
利格列汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称 : 利格列汀片
商品名称 : 欧唐宁?/Trajenta ?
英文名称 : Linagliptin Tablets
汉语拼音 : Ligelieting Pian
【成份】
利格列汀。
化学名称 :

8-[

(3R) -3-

氨基 -1-

哌啶基

]-7-(2-

丁炔基

-1)

-3,7-
二氢 -3-

*** -1-[(4-

*** -2- 喹唑啉基

) *** ]-1H-

嘌呤 -2, 6-

二***。
化学结构式

:
分子式 : C 25H28N8O2
分子量 :
【性状】
本品为浅红色圆形双凸 , 斜边薄膜衣片。一面凹刻 BI 公司标志 , 另一面凹刻” D5”除去包衣后显白色或类白色。
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【适应症】
利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用 , 配合饮食控制和运动 ,
可用于成年 2 型糖尿病患者的血糖控制。
【规格】
5 mg
【用法用量】
***
推荐剂量为 5 mg, 每日 1 次。本品可在每天的任意时间服用 , 餐
时或非餐时均可服用。
特殊人群 :
肾功能不全患者
肾功能不全患者不需要调整剂量。
肝功能不全患者
肝功能不全患者不需要调整剂量。
漏服
如果遗漏给药 , 建议患者在下次服药时不需服用双倍剂量。
【不良反应】
临床试验经验
因为临床试验的条件有很大的不同 , 因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率并不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率相比 , 可能也并不能反映临床实践中观察到的发生率。
基于十四项安慰剂对照的研究、 一项活性药物对照研究和一项重
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度肾功能不全患者中进行的研究评价了利格列汀
5 mg, 每日一次 , 在 2
型糖尿病患者中的安全性。
在持续时间为
18 周和 24 周的三项安慰剂对照试验和五项持续