文档介绍：第一章药品质量标准及药典
分析如何才能够
为药品的安全、有效、质量可控,
保驾护航?
子日:“工欲善其事,些先利其器”
药物分析( Pharmaceutical Analysis)是
研究药物的质量规律
对药物选行检验与控制的科掌。
质量第一:确保药品质量合格。
第一节药品质量标准
第二节中国药典
第三节常见的国外药典
第四节药典的国际协调
药品标准俗称药品质量标准
药品标准:系根据药物自身的理化与生物学特
性。换照批准的来源、处方、生产工艺、贮
运输条件等所制定的。用以检测药品质量
是否达到用药要求并衠量其质量是否稳定均
的技术规定。
国家药品标准:是国家对药品质量及检验方法
所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、
检验和监督管理部门共同篷循的法定依据
今药品质量研究的目的:
制定药品标准,
加强对药品质量的控制及监智管理写
保证药品的质量稳定均一、达到用药要求,
保障用药的安全、有效和合理
药品质量的:终控制
( Terminal Control=按标准分析检验)
与生产过程控制( Process Contro)相结合,
南现:广品质量的全面
生产质量保障
心药品必须:经药品监督管理部门批准许可后
方能进行。“GMP证书”
◇药品必须:按照一定标准或者规范,并按照
批准的工艺进行生产,生产药品所需的原料
和辅料等必须符合药用要求。
规范生产。保证品质
何保障临床使用的安全、有效与合理?
卿对:药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内
在的稳定性特性进行系统的研究和分析
对:影响药品质量的生产工芑过程、贮藏运输条
件等进行全面的研究和考察
需要:充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药
代动力学),
从而:制定出有关药品的质量、安全性和有效性的
合理指标与限度
(一)原料药的结构确证
(二)命名原则
(三)药物的性状
(四)药物的鉴别
(五)药物的检查
(六)药物的含量(效价)测定
(七)贮藏杀件
(一)原料药的结构确证
样品要求
采用精制品,
纯度应大于90%、%。
(1)一般项目:有机光谱分析法,结构特征;
(2)手性药物:立体选择性方法,确证绝对构型;
(3)晶型测定:粉末X-衍射、IR、熔点、
热分析、偏光显微镜法等,反映晶型特征。
(4)结晶溶剂:热分析、干燥失重、水分或单晶X-衍射
(二)命名原则
名的主要原则
(1)、蒟品名称应科学、明确、简短;
司干已确定的译名应尽量采用
使同类药品能体现系统性,
( Ciprofloxacin,喹诺酮)
(2)没有INN名称的药物,
可根据IN命名原则进行英文名命名。
eg安妥沙星( Antofloxacin,喹诺酮)
(3)避免可能引起药理学、解剖学、生理学、病理学
或治疗学暗示的药品名称,并不得用代号命名
eg对乙酰氨基酚( Paracetamol)扑熟息瘸
原料药的命名细则
中文通用名称尽量与N英文名称相对应。
可采取音译、意译或音意合译
般以音译为主:等
( Asprin)
说明用途或特点等的形容词,列于药品名称之前;
( Asprin Enteric- coated Tablets
注射用头孢拉定( Cefazolin Sodium for Injection