文档介绍：y
上海医药工业研究院
ARMACEUTICAL INDUSTRY
新药研发与研发模式探讨
陈代杰
上海医药
(一)新药研发中的
1. me-too
2. me-better
me-new
3Me之特点
e-too的基本含义是“我要模仿”me-new的基本含义是“我要新的”
me- better的基本含义是“我要好些”
新药研发之我见
>结合本人长期的工作和学习体会,对在小分
子化学药物的新药研发过程中的me-too、
me- better和 me-new类创新活动提出一些自
己的认识和观点
1、新药研发中的me-too类创新
me-too类创新活动
仿制药,也即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动
主要特征:
关键技术突破和集成创新,即运用一些公知的、成熟的理论和技术,
以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品
衡量标准
制造成本
亨了马甲江是一样的!!
产品质量
环境友好
目的意义:
降低对进口的依赖程度
迫使进口产品降价
出口竞争国际市场
利用世界文明成果,做好仿制药,是世界各国解决广大老百姓看病难、
看病贵的基本途径,当今中国更是如此
一个仿制药大国可能成为制药强国吗
我们不能成为世界制药强国的主要问题是
我们的企业在做太多的那些附加值低、环境
污染严重的低端仿制药或医药中间体
我们的企业在进行着太多的恶性竟争
我们还不能提供足够多的高端仿制药
3
的生产技术
我们的很多大宗药品由于质量等原因
,其市场还被国外产品占领
当然,要想真血成为制药强国,必须加怏创新药物研发的步伐
2、新药研发中的me- better类创新
基本特征:
运用一些公知的、成熟的理论和技
术,规避已有的专利保护去发明比
母体新药更具治疗优势的新物质,
从而形成专利新药
·在新药研发创新活动中的me- better
案例是非常多的,这是一条发现创
新药物的重要途径
新药的产品树
与meoo类新药相比,由于具有物第一个半合成头孢菌素类
质专利保护,其创新程度大大提高
第一个喹喏酮类
第一个他汀类降血脂新药
me- better类新药的优势
一般而言,由于这类新药的作用靶标没有改变,
其临床风险较小,且很多新药已经确立了它们在
临床中的地位,具有较好的市场表现
·因此,由于这类新药的公众认可度较高,其市场
研发成本也相应地较低
新结构药物发现日趋困难
me- better类创新成为主流
过去的10年中(95年~06年)有20个新
的抗菌药物批准上市,其中结构修饰
的me- better类18个,全新结构的2个
喹喏酮类:7个
COOH
酰胺类:7个
结构修师的
大环内酯类:2个
四环类:1个
链阳性菌素类:1个
一cH
新结构药物发现日趋困难
me- better类创新成为主流
全新结构
的药物
利奈唑酮
达托霉素
恶唑烷酮类全
环脂肽类微
合成
生物发酵
Linezolid