文档介绍：压缩空气系统验证方案
验 证 方 案 编 号：
设备（系统）名 称： 压缩空气系统
设备（系统）编 号：
方案审批
签 名
日 期
方案起草
方案审核
方案批准
******制药
证小组成员
项目主管：
小组成员：
目 录
1 概述
2 目的
3 围
4 职责
验证领导小组
验证工作小组
生产部
质监部
5 验证实施的步骤和要求
验证依据及标准
预确认
安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认
安装确认
运行确认
性能确认
6 结果分析与评价
7 验证记录、验证项目有关记录表格
l 概述
洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤；固体尘≤µm。
本系统采用自动控制系统，操作方便。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：
容积流量（排气量）：10m3／min
排气压力（表压）：～
电机转速： 2970r/min
电机功率： 55KW
空压机气体出口含油： <3PPm
高效除油过滤器：出口气体含油量<；µm
A级精滤器：出口气体含油量<；固体尘≤µm
2 目的
为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。
3 围
本验证方案适用于洁净压缩空气系统的验证。
4 职责
验证领导小组
组织编写验证方案
领导协调验证的实施
验证方案的审核和批准
批准验证报告
验证工作小组
编写验证方案
实施验证方案
编制验证报告
收集验证数据、记录、信息
生产部
协助验证工作小组实施验证方案
协助编写验证方案、验证报告
收集验证资料、数据并记录
质监部
负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告
协助编制验证方案、验证报告、验证结果
5 验证实施的步骤及要求
验证依据及标准
《药品生产质量管理规》(1998年修订)
《中国药典》(2000年版)
《产品使用与维修说明书》
预确认--选择设备供应商
根据确定的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑