临床科研设计—诊断.ppt

文档介绍：研究生课程临床科研设计
张 焜 和南昌大学第一附属医院江西省消化疾病研究所
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精品医学ppt
主讲内容
第一讲 临床研究概述
第二讲 临床研究设计
第三讲 临床研究质控
第四讲 诊断研究
第五讲 治疗研究
第六讲 病因研究
第七讲 预后研究
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主讲内容
第一讲 临床研究概述
第二讲 临床研究设计
第三讲 临床研究质控
第四讲 诊断研究
第五讲 治疗研究
第六讲 病因研究
第七讲 预后研究
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诊断研究的重要性
诊断研究：建立诊断新方法，评价现有诊断方法
是正确认识诊断试验临床价值的基础
如：CEA初期认为结肠癌特异，后证实并非如此
是临床上正确选择诊断试验的依据
诊断疾病：排除用高灵敏试验，肯定用高特异试验
判断轻重：既能判有无，又能判轻重
筛查疾病：灵敏而特异，且简单易行
判断疗效：易重复对比
随访疾病：重复性好，即精密度高
估计预后：与预后密切相关
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63篇论文没有回答好一个问题
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诊断试验研究设计模式
研究对象
试验组（有病）
对照组（无病）
诊断金标准
诊断试验
诊断试验
有病
无病
无病
有病
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诊断研究：研究对象
病例组应具代表性，包括该病的各种临床状态：
轻、中、重型
早、中、晚期
典型与非典型
治疗与未治疗
并发病有或无
对照组应确无该病的其他病例，且包括易与该病混淆的疾病
研究对象应为同期连续样本，或随机抽样，不能由研究者随意选择
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诊断研究：诊断金标准
选择当前公认的最可靠的诊断方法为参照标准
病理诊断（组织学、尸检）
手术诊断
公认的临床诊断标准（如急性风湿热的Jones标准）
诊治指南（共识意见）
临床随访得出的肯定诊断
不同的研究应选不同的标准，如肿瘤应选病理
诊断金标准选择不当，将分组错误导致错分偏倚
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诊断研究：样本估算
要达到有统计学意义的最小样本，按公式计算
n：所需样本大小
ua：正态分布中累积概率为a/2的Ｕ值（=）
：允许误差，~
p：灵敏度(计算病例组样本)或特异度(计算对照组样本)
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诊断研究：进行试验
获取诊断试验相关的定量或定性数据
盲法判定结果：要求判定试验结果者不知道研究对象被金标准判分为“有病”或“无病”
可以减少人为的主观偏差，保证结果的真实性
如不使用盲法，在遇到可疑结果时，“有病”者可能判为阳性，“无病”者可能判为阴性
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