文档介绍：药物研发流程
药物研发流程药物研发流程药物研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展2013年全球上市新药数量达到历史新高年201320122011201020092001-2014年全球在研药物数量接近翻倍11,307201310,479201210,45220112001年2014III期注册已上市注册前II期I期临床前2013年2014年2013年全球上市共56中新药和生物制剂，在近10年内是最高的。2013年新药和生物制剂最活跃的治疗类别是肿瘤药物、免疫药物和代谢药物。新药研发数量的增加，表明药物研发越来越受到重视，并且药物研发的流程也越来越成熟。中国医药公司更应该对药物研发进行把握，尤其是重视创新药物的研发。截止2014年1月，2013-%。且2014年处于活跃研发状态的在研药物数量较2013年更多，处于临床阶段I、II、%、%%，%，上市药物增幅最多，%。该组数据一方面体现了全球研发能力，另一方面客观表明药物研发从临床前到注册，经过层层筛选后能够上市的数量有限，因此，对上市后药物的后续开发，挖掘其品牌的潜在价值，亦是药物研发新思路。来源：民生证券
药物研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展
2013年全球上市新药数量达到历史新高
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2001-2014年全球在研药物数量接近翻倍
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2013年全球上市共56中新药和生物制剂，在近10年内是最高的。2013年新药和生物制剂最活跃的治疗类别是肿瘤药物、免疫药物和代谢药物。新药研发数量的增加，表明药物研发越来越受到重视，并且药物研发的流程也越来越成熟。中国医药公司更应该对药物研发进行把握，尤其是重视创新药物的研发。
截止2014年1月，2013-%。且2014年处于活跃研发状态的在研药物数量较2013年更多，处于临床阶段I、II、%、%%，%，上市药物增幅最多，%。该组数据一方面体现了全球研发能力，另一方面客观表明药物研发从临床前到注册，经过层层筛选后能够上市的数量有限，因此，对上市后药物的后续开发，挖掘其品牌的潜在价值，亦是药物研发新思路。
来源：民生证券
新药研发是一项投资高、风险高、周期长、竞争激烈、利润高的工程
6,614,500,000
7,000,874
6,587
423
1
美 元
小 时工作
次 实 验
研究者
新药
来源：罗氏，民生证劵，新英格兰杂志
新药研发从最初的实验室研究先导化合物的确定、优化、临床试验到最终摆放到药柜销售需要的时间平均15年，~%。据统计，耗费66亿美元、工作700万小时、6585次实验和423名研究者的共同努力，才能产生1个新药。
根据统计局数据，%，中国R&D经费在绝对数量上即将赶超日本和美国，位居世界第三，其中药物研发经费增长速率最快。生物制药研发投入子2008年至2012年，几乎翻了3倍。但是仍达不到美国、日本等国家，美国对生物制药的投入是中国的近100倍。
公司
批准新
药数量
平均每个
新药花费
（亿美元）
诺华
21
40
默克
16
42
强生
15
59
辉瑞
14
77
罗氏
11
78
1997-2011年新药平均花费
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药物研发类型——创新药物、仿制药
未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂；新发现的药材及其制剂；新的中药材代用品；药材新的药用部位及其制剂；未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂；、改变国内已上市销售药品给药途径、剂型的制剂。
未在国内外上市销售的药品；改变给药途径且未在国内上市销售的制剂；已在国内外上市销售单位在国内上市销售的药品；改变上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变药理作用的原料药及制剂；改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
1-5类
生物药全部按照新药流程
1-8类
1-14类
已有国家药品标准的原料药或者制剂。
已有国家药品标准的中药、天然药物。
6类
9类
化 药
中药、天然
药物
生