文档介绍：评判标准：
现场检查时标准中的每一条款根据检查的实际情况分“好、合格、较差、差”四个档次。
好：指文件内容符合要求，并且按文件认真执行。
合格：指文件内容基本符合要求，并能按文件执行，或文件内容符合要求，实际执行情况一般。
较差：指文件内容基本符合要求，实际执行情况差，或文件内容较差，实际执行情况较差，或没有文件规定，实际有一些记录。
差：文件内容与实际差距较大，或没有文件规定。
较差、差属缺陷项目，企业必须在限定期限内改正。企业一个车间一般缺陷项目超过一般条款项目的20%判为不合格。
以上关键条款中出现一条“较差或差”的，该车间判为不合格。
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│ 条 款 │ 检 查 内 容 │ 结果 │ │
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│ *│ │ │ │
│ │的职责。 │ │ │
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│ │是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业│ │ │
│ │知识。 │ │ │
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│ │主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学│ │ │
│ │历，是否具有中药专业知识，并具有5年以上药品生产和质量管理经验 │ │ │
│ │。 │ │ │
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│ │生产管理和质量管理的部门负责人是否具有中医药专业大专以上学历，│ │ │
│ │是否具有中药专业知识，并具有5年以上药品生产和质量管理的实践经 │ │ │
│ │验。 │ │ │
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│ *│生产管理和质量管理的部门负责人是否互相兼任。 │ │ │
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│ │从事药材炮制操作的人员是否具有炮制专业知识，是否具有实际操作技│ │ │
│ │能。 │ │ │
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│ │从事毒性药材（含按***品管理的药品）等有特殊要求的生产操作人│