文档介绍：AMSINO Medical Group 医疗器械 GMP 基础知识培训 GMP For Medical Device Manufacturing Amsino Medical Group 1 AMSINO Medical Group GMP 的诞生原因?人类历史上药物灾难事件导致 GMP 的诞生?人类社会发生的药物灾难,促成了 GMP 的诞生。 20世纪世界范围内发生 12次较大药物伤害事件。?本世纪初,美国一本《从林》之书,揭露食品生产不卫生状况,美国国会 1906 年制定了世界上第一部食品医疗器械管理法。要求产品必须检验才能销售。?30年代美国发生磺***类药物中毒事件,造成 107 人死亡, 1938 年美国国会修改《食品、医疗器械和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 2 AMSINO Medical Group GMP 的诞生原因? 60 年代欧洲发生反应停事件,在 17 个国家造成 12000 多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难。但引起了美国医疗器械管理局的警觉。? GMP 最初由美国坦普尔大学 6名教授编写, 1963 年由美国 FDA 颁布实施,其理念、原则至今仍被采用。 3 AMSINO Medical Group GMP 的概念和理解? GMP 是“良好制造规范”的英文缩写词,最早在医药行业实施; ?目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行 GMP ; ?《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械 GMP ”。? GMP 是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。 4 AMSINO Medical Group GMP —《医疗器械生产质量管理规范》?这是一项管理标准,技术法规,是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则,新修订的 GMP 已于 2008 年7月1日施行。国家医疗器械监督管理局认证中心,对医疗器械生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检查。 5 AMSINO Medical Group 实施 GMP 的目的?实施 GMP 的目的是防污染、防混淆、防人为差错?把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度?防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量?建立健全完善的生产质量管理体系?所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标: 控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量 6 AMSINO Medical Group 了解几个概念?1、污染:是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即受污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。?2、混淆:指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。?3、差错:主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占 15% 左右;主要原因主要是(1)人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起;( 2)工作责任心不够;( 3)不作能力不够;( 4)培训不到位 7 AMSINO Medical Group 实施 GMP 的作用和意义实施原则?实施 GMP 向传统的经验管理提出了挑战,向规范化、科学化、制度化管理迈进。?实施 GMP 已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决条件。?实施 GMP 强调全员、全过程管理,保证生产出百分之百合格的医疗器械。?实施 GMP 是与国际接轨的必然要求,是医疗器械国际贸易中的质量保证。?实施原则:有章可循;照章办事;有案可查。 8 AMSINO Medical Group GMP 实施基础和管理对象? GMP 实施的基础总结起来为三要素: ?硬件是基础,是实施 GMP 与医疗器械生产的平台;软件是保障,是医疗器械良好质量的设计与体现;人员的关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。? GMP 各要素可归类为:人、机、料、法、环。 9 AMSINO Medical Group ?1、人(组织机构、人员、培训) ?2、机(设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录) ?3、料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量) ?4、法(法与文件、文件管理、如何使用文件) ?5、环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理) 10