文档介绍：分子诊断行业分析报告
导读
体外诊断行业是医疗器械重要的细分领域，也是投资人关注的重点投资领域之一，预计2019年中国体外诊断市场规模有望达到人民币723亿元，%，呈现稳定高速的发展态势。体外诊断按照检测原理主要分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断，其中分子诊断细分行业目前正处于成长期，临床应用逐步拓展，未来市场增长潜力较大。本文主要对分子诊断行业的技术原理、产业链现状、行业发展驱动力、临床应用等情况进行介绍，由国际创投智慧健康基金团队根据公开信息汇编整理。
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分子诊断的基本原理
基因（DNA）承载了生命的所有奥秘，分子诊断是打开精准医疗行业的金钥匙。分子诊断可以实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。分子诊断就是通过对基因碱基对分析，得到基因核酸序列，判断基因样本是否发生变异，帮助确诊、规避某些疾病。
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分子诊断的技术平台
分子诊断有以下几种技术平台：PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片和基因测序。其中PCR技术主要是将极低浓度的DNA扩增放大检测；FISH主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段；而基因芯片则可一次性检测多个基因靶点；基因测序则是在更长维度上检测基因序列。
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分子诊断的产业链现状
分子诊断产业链上游主要是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品、高纯度***化钠、无水乙醇等精细化学品以及提取介质材料；中游主要是诊断仪器耗材和试剂供应商包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物等，下游主要是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
目前，分子诊断中游的PCR仪器和基因芯片仪器已经部分实现国产化，国内生产厂家包括西安天隆科技、赛乐奇、百奥科技等。而基因测序仪器属于高技术含量设备，技术壁垒极高，涉及机光电一体化、分子生物学、精细化学、纳米科学等多个领域，以产品性能论英雄，技术升级迅速（通量、速度、准确性不断提升，成本不断下降），目前被国际巨头垄断，国内企业包括华大基因、华因康、瀚海基因等多家企业均在试水。以国内的基础工业和科研创新水平，短期内要直接挑战测序仪器恐怕为时尚早，但由于外资垄断所带来的采购试剂和测序仪器的高昂成本对国内下游企业产生了沉重的压力，因此部分领先企业开始和国际测序工业企业合作，合作生产（类似于贴牌）测序仪，典型代表如与ThermoFisher合作的华大基因、博奥生物、达瑞生物（基于IonProton平台）以及与Illumina合作的贝瑞基因、安诺优达。
相比上游与中游业务，我们认为基因检测服务将长期持续被国内企业主宰，国内企业不仅在渠道、服务和医院资源方面有巨大优势，还因为基因检测服务掌握大量遗传资料，属于敏感领域，国外企业也难以涉足，这也是国内企业在基因检测服务领域能够取得快速发展的原因之一。
根据中国分子诊断产业图谱统计来看，目前国内共有约1096家分子诊断相关企业，并形成了以上海（共225家）、广东（共143家）、四川（共80家）、浙江（共62家）、山东（共39家）、京津冀（共31家）、湖北（共31家）、江苏（共27家）为代表的产业集聚区，其中，主营基因测序企业有647家，主营