文档介绍：概览
CELL-DYN 3200系统在出厂前进行了校准。在仪器安装过程中,雅培现场服务代理会协助您的操作人员对校准情况进行检查。校准是使用商用校准品或新鲜的全血样品。只有直接测量的参数-WOC, NOC, RBC, HGB, MCV, PLT, 以及MPV-可以用于校准。
校准品应按照实验室进度表进行常规检查,以便保持实验室的正常运行。
已进行了安装的质控程序,用于对仪器校准品进行监控和检验。实验室应根据这些质控程序中的CELL-DYN 3200的性能情况,决定是否需要进行重新校准。
有关仪器的校准按下列顺序进行:
一般信息
预校准程序
校准菜单与软键
自动校准方法
输入因数方法
校准工作单
一般性说明
CELL-DYN 3200系统具有两个操作模式;
开放式模式
封闭式模式
开放式模式与封闭式模式都逐一进行校准。建议对主要模式(开放式模式)首先进行校准。
注意:SL与CS机型在校准封闭式模式的程序方面略有不同。
在CELL-DYN 3200系统上有三种校准方法:
自动校准方法,可以使用商用质控材料或新鲜的全血,快速而轻松地对系统进行校准。
在CS机型上,自动校准可在开放式与封闭式模式中使用。
在SL机型上,自动校准只可用于开放式模式。
在封闭式模式中进行校准时必须使用输入因数方法.
2. 输入因数方法是对仪器进行校准的手工过程。此方法通常使用新鲜的全血,但也可使用校准品。
乳胶材料也可用于对仪器的校准,但这一程序只可以由服务人员来完成。
何时进行校准
CELL-DYN 3200的常规校准应符合由管理机构所作出的规定。
校准应该符合实验室质量控制管理的常规基本要求。为确保实验室的良好运行,应该对每次产品的变化情况进行确认,同时对试剂批次的变更加以注意。
非常规校准,是指从属于由雅培现场服务代理所进行的服务调节工作的校准,诸如主要部件的更换等。在质量控制程序结果指示需要校准时,则必须执行非常规校准。质量控制包括:(1)为商用或患者控制进行的统计计算以及
Westgard®规则(2)使用移动平均值程序对患者样品的白细胞参数进行监控,使用布尔移动平均值程序(X-B)对红细胞参数进行监控。
实验室应根据这些质控程序中的指示,针对仪器性能情况结果,决定是否需要进行重新校准。
但校准应该只作为故障排除过程中的最后一步进行考虑。进行不必要的校准容易掩盖仪器性能方面存在的根本问题。
在仪器主要部件更换后,也推荐进行校准,如鞘液阀更换后可能会影响仪器的精确性。校准品也应该通过运行用于校准仪器的同一样品来进行检验,以检验其所报告结果的精确性。对校准品进行检验的程序说明,见子单元:自动校准方法以及输入因数方法。
校准品材料
警告:有潜在的生物危险。对所有含有人类血液或血浆的样本与试剂,质控品,校准品等等,都要视为潜在的污染物质。佩戴手套,实验室外衣以及安全眼镜,并采取其他生物安全措施,具体要求见职业安全与卫生条例管理局有关血液滋生病原体规定(29 CFR Part )或其他同等的生物安全规程。
三种校准品类型材料可以用于对CELL-DYN 3200的校准:
CELL-DYN 22校准品(目录编号:99120-01)或
CELL-DYN HemCal™校准品(目录编号:01H61-01)
CELL-DYN校准品可以用于对开放式模式与封闭式模式的校准工作。用于校准的相同的校准品也可用于对校准品进行校准。
新鲜的全血
新鲜的全血可以对开放式与封闭式模式进行校准。自动校准方法只需使用一个样品,即可完成由输入因数方法使用5个样品才能完成的校准工作。参考数值是通过在参考仪器上运行样品,使用可接受参考方法论,为每一参数计算平均参考数值得出的。用于校准的相同样品也可以用于校准品的检验。
乳胶
乳胶是用来对光工作台进行校准的。该校准品由雅培代理在仪器安装过程中进行检验。
仪器记录册
为仪器建立一个记录册。该记录册应包括所有与仪器相关的校准品文件以及其它信息。以下是建议你在记录册中应包括的内容:
安装文件
实验室操作程序
质量控制
校准品
维护
试剂批次的变更
故障排除
问题解决
服务电话
软件升级
该记录册应放在仪器附近,便于所有操作人员和雅培服务人员取用。
预校准程序
概览
本子单元中的预校准程序,对相应的系统性能进行检验,以便确保校准成功。这些步骤应该在校准程序本身开始前完成。如果在检验中出现问题,就先不要对仪器进行校准了。如有必要,向雅培血液学客户支持中心请求帮助。问题解决后,重新进行预校准程序来检验相应的性能。
注意:仪器校准与预校准程序进行过程中不能受到干扰。
校准指导
在对仪器进行校准前,坚持按照第9单元:服务与维护指