文档介绍：工艺设计说明书
年产5亿粒诺***沙星胶囊工艺设计
目录
第一章 工艺概述 2
第二章 工艺路线 9
第三章 工艺步骤 12
第四章 物料衡算 17
第五章 设备选型 19
第六章 能量衡算 25
能量平衡表 26
第七章 车间工艺平面部署说明 27
第八章 建厂条件及厂址选择 31
第九章 经济分析 34
第一章 工艺概述
胶囊剂
胶囊剂分为硬胶囊、 软胶囊（胶丸）、 肠溶胶囊、 缓释胶囊和控释胶囊。 硬胶囊剂系指将药品, 或加辅料制成粉末、 颗粒、 速释或缓控释小球, 充填于空心胶囊中制成; 软胶囊剂系指将一定量药液包封于球形或椭圆形软质囊中, 可用滴制法或压制法制备; 肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得, 或用肠溶材料包衣颗粒或小丸充填于胶囊制得, 不溶于胃液, 但能在肠液中崩解而释放活性成份。 胶囊剂通常供口服用, 也可供其它部位如直肠、 ***、 植入等使用。
    胶囊剂关键特点有: ①可掩盖药品不良臭味和刺激性, 外形整齐、 便于识别、 携带, 使用方便; ②药品分散、 溶出快, 血药浓度达峰时间比片剂短, 有较高生物利用度; ③不稳定药品, 如维生素、 抗生素等, 装入胶囊后可提升稳定性; ④药品能够不一样形态装入胶囊, 以适应不一样性质药品吸收和使用; ⑤可制成速释、 缓释、 控释、 肠溶等多个类型胶囊剂, 以满足多种医疗用途需要。 但有些药品不能制成胶囊剂, 如药品水溶液或乙醇溶液、 易溶性刺激性药品、 易风化药品、 吸湿性药品等。
药品标准要求胶囊剂应整齐, 不得有粘结、 变形、 渗漏或破裂现象, 并应无异臭; 应根据《中国药典》进行装量差异、 崩解时限、 微生物程度及其它项目检验, 应符合要求。 胶囊剂应密封贮存, 存放环境温度不应过高, 湿度适宜, 以预防发霉、 变质。
硬胶囊通常性质量要求
（1）硬胶囊内容物含水量 ﹪。
（2）空胶囊质量 依据GB 13731—92, 对药用明胶囊技术要求包含: 外观质量、 理化性能、 微生物检验三大方面。
（3）装量差异 硬胶囊装量差异和所填充颗粒流动性、 黏性等相关, 最关键还是所用充填工艺, 手工、 半机械、 全自动三种充填工艺中以者充填量为最正确。
诺***沙星历史
1962年Lesher发表第一个喹诺***酸类抗菌药奈啶酸,合成2万个衍生物已可成为药品60多个诺***沙星 。 日本于1978年开发成功, 属第三代喹诺***酸类药。 已在60多个国家、 地域同意上市。 以3-***-4-***苯***为原料, 经和EMME缩合、 环合, 再和溴乙烷乙基化、 哌嗪缩合四步反应合成诺***沙星。
***沙星作为喹诺***类第三代第一个药品, 是经过抑制DNA旋转酶而作用广谱抗菌药, 其抗菌活性仅为环丙沙星1/4。 1986年10月获FDA同意上市,  , 。 胶囊产量仍然较大, , 其中浙江仙琚制药、 焦作平光制药、 安阳益康制药厂三家产量较大, 占关键生产厂产量
％。 输液有11家企业生产, , 。 诺***沙星是大众化用药, 全国关键城市样本医院用药已下降到370万元[1]。
因为上市时间早, 其市场风头已早已被以后者盖过。 此次进入基药目录诺***沙星生产厂家达成数百家, 市场分散。 米内网-诺***沙星企业竞争格局显示, 诺***沙星中国销售前三名企业依次为上海延安药业（%）、 天津中央药业（%）及上海中西三维药业（%）。
伴随中国经济稳步、 健康、 连续发展, 诺***沙星在农业、 工业、 医药及食品行业中也得到了较快发展, 其生产和消费实现了快速增加, 估计未来5年将出现新一轮发展高峰。 经过对磷酸二氢钾生产技术现实状况及未来发展趋势分析认为, 中国生产企业和研究单位应加大转化法制诺***沙星开发力度, 可采取引进或合作开发方法立即处理相关技术难题, 实现中国工业化生产, 这将大大增强中国诺***沙星在国际市场上竞争力, 促进诺***沙星工业蓬勃发展。
***沙星概述
诺***沙星, 别名: 力醇罗、 ***哌酸、 淋克星。 其化学名为1-乙基-6-***-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 白色至淡黄色粉末。 无臭, 味微苦; 在空气中能吸收水分, 遇光色渐变深。 在二***甲酰***中略溶, 在水或乙醇中极微溶解, 在醋酸、 盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。 诺***沙星是医学上常见一类广谱抗生素, 其作用关键是针对敏感菌所致尿路感染、 淋病、 前列腺炎、 肠道感