文档介绍：Bingxingganyan Bingdu Kangti Zhenduanshijihe(Meilianmianyifa)
Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus (ELISA)
本品系用丙型肝炎病毒（HCV）抗原包被的微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂制成，应用间接酶联免疫法原理检测人血清或血浆样品中的HCV抗体。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
21 专用原材料
211 HCV抗原
选用重组抗原或人工合成肽抗原，应包括结构区和非结构区。抗原的分子量、活性、纯度应符合要求。
212 抗人IgG
可使用抗人IgG单克隆抗体或多克隆抗体。抗体的纯度，活性，应符合要求。
213 辣根过氧化物酶(或其他适宜标记的酶)
辣根过氧化物酶的RZ值应不低于30，其他酶的纯度应符合相应的要求。
214 阳性对照用血清或血浆
HCV抗体检测为阳性的人血清或血浆。
215 阴性对照用血清或血浆
抗HCV抗体检测为阴性的人血清或血浆。
216 微孔板
CV（%）应不高于10%。
22 制备程序
221 纯化包被抗原
采用适宜的方法纯化抗原。纯化后抗原的分子量、纯度，活性，应符合要求。纯化后的抗原保存于适宜温度。
222 抗人IgG纯化
采用适宜的方法纯化抗体。纯化后抗体的纯度，活性，应符合要求。纯化后的抗体保存于适宜温度。
223 酶标记抗体的制备
抗体纯化及检定方法同222项，采用常规过碘酸钠－乙二醇或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，标记酶的抗体应符合311-314和317项要求，加入适当的保护剂于低温下保存。
224 包被抗原浓度和酶标记抗体浓度的选定
采用方阵滴定法选择最佳包被抗原浓度和酶标记抗体的工作浓度。
225 包被抗原板的制备
采用最佳包被浓度的抗体包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，保存于2～8℃。对包被抗原板须抽样进行检定，应符合311-314和317项要求。
226 阳性对照
选用HCV抗体检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合。经60℃加温1小时处理，除菌过滤后低温保存。
227 阴性对照
选用HCV抗体检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃加温1小时处理，除菌过滤后低温保存。
228反应时间的设置
检测过程中加入样本后反应时间应不低于60分钟，加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟，加入显色液后反应时间应不低于30分钟。
23 半成品检定
按31项进行。
24 成品
241分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
242分装与冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装或冻干后保存于2~8℃。
242 规格
应为经批准的规格。
243 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
31 半成品检定
311阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
312 阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
313精密性
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV(%)应不大