文档介绍：核准日期: 03月12日
修改日期: 01月15日
修改日期: 06月20日
修改日期: 03月15日
修改日期: 04月27日
修改日期: 04月28日
修改日期: 02月20日
非那雄胺片
【药品名称】
通用名称: 非那雄胺片
商品名称: 保列治®
英文名称: Finasteride Tablets
汉语拼音: Feinaxiongan Pian
【成份】
本品关键成份及其化学名称:
非那雄胺, 其化学名称为N-(1, 1-二甲基乙基)-3－氧－4－氮杂－5α－甾-1-烯－17β－酰胺
化学结构式:
分子式: C23H36N2O2
分子量:
【性状】
本品为异性薄膜衣片, 除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
(BPH)和预防泌尿系统事件:
－降低发生急性尿潴留危险性。
－降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术危险性。
, 改善尿流及改善前列腺增生相关症状, 前列腺肥大患者适适用于本品诊疗。
【规格】
5毫克
【使用方法用量】
推荐剂量是天天1片, 每片5毫克．和或不和食物同服。
肾功效不全患者剂量
对于多种程度不一样肾功效不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量．因为药代动力学研究证实非那雄胺体内过程没有任何改变。
老年人剂量
尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺清除率有所降低, 但不需调整给药剂量。
【不良反应】
本品含有良好耐受性。
在PLESS研究中．对1524明患者天天服用5毫克本品．和1516名患者服用抚慰剂, 进行了为期4年多安全性评价。 ％(74名患者)因为和本品相关副作用而中止诊疗, 和之相比, ％(50名患者)。 ％(57名患者)％(32名患者)因为和性功效相关副作用而中止诊疗, 这是报道最多副作用。
在4年多研究中, 被研究人员认为可能、 很可能和确定和本品相关, 发生率≥1％且大于抚慰剂临床副作用关键是性功效受影响、 乳房不适和皮疹。 在研究第一年中．％发生阳痿．％: ％, ％。 在研究第二至第四年中, 两个诊疗组间这三种不良反应发生率没有显著差异。 第二至四年累积发生率: 阳痿(％; ％); 性欲降低(％; ％); 射精障碍(％; ％)。 在第一年中, ％; 在第二至四年中, ％、 ％。 在第一年中, 报道本品组和抚慰剂组出现乳腺增生为(％; ％)．乳房触痛(％; ％)和皮疹(％; ％)。 第二至四年累积发生率: 乳腺增生(％; ％); 乳房触痛(％; ％); 及皮疹(％; ％)。
在为期一年、 抚慰剂对照Ⅲ期临床研究和五年延长久(853名患者延长诊疗至五到六年)
研究中, 不良反应情况和在PLESS中二至四年报道相同。 未发觉随本品诊疗期