文档介绍：药品警戒快讯
 
12月24日
第12期（总第期74）
 
内容提要
美国FDA公布奥利司她早期安全评定结果
英国采取方法降低***类药品滥用或成瘾风险
欧盟警告短效β受体激动剂引发心肌缺血风险
美国和英国公布依曲韦林关键安全性信息
澳大利亚警告TNF抑制剂可能引发药源性红斑狼疮
澳大利亚警告二甲双胍乳酸酸中毒风险
澳大利亚警告拉坦前列素和罗格列***可能造成药源性黄斑水肿
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
 
美国FDA公布奥利司她早期安全评定结果
8月24日, 美国食品药品监督管理局（FDA）宣告正在对患者服用奥利司她（Orlista）可能造成肝脏损伤安全信息进行审查。 在美国上市奥利司她处方药商品名为Xenical, 非处方药（OTC）商品名为Alli。
1999年FDA同意Xenical（Orlista 120mg）作为一个配合低卡路里食谱使用减肥处方药, 并能够降低减肥后体重反弹风险。 Alli（Orlistat 60mg）也被同意为配合低卡路里和低脂食谱使用非处方减肥药, 适适用于18岁及以上过重成年人。 现在, 奥利司她已在约100个国家获准上市。 1月, 一个奥利司她非处方药也在欧盟取得了销售许可。
自1999到间, FDA不良事件汇报系统共接到32份相关患者服用奥利司她出现严重肝脏损伤汇报, 其中包含6例肝功效衰竭病例, 27例接收了住院诊疗, 30例出现在美国境外。 在所接到严重肝脏损伤汇报中, 最常见为黄疸（皮肤或眼白泛黄）、 虚弱和胃痛。
药品评价和研究中心（CDER）药品安全监督委员会在4月对这一安全问题开展了讨论。 FDA现在正在审查和分析奥利司她制药商所提交其它肝脏损伤疑似病例数据。 到现在为止, 还未确定肝脏损伤和奥利司她之间含有确切关联性。
FDA在此提议医护人员无需改变奥利司她处方。 消费者应继续根据处方服用Xenical, 或在医师指导下继续服用非处方药Alli。 消费者假如出现可能和服用奥利司她相关症状或肝脏损伤, 尤其是虚弱、 疲惫、 发烧、 黄疸或尿色呈棕褐色, 应向医护人员咨询。 其它可能出现症状还包含胃痛、 反胃、 呕吐、 大便颜色变淡、 瘙痒或食欲不振。
FDA激励医护人员和消费者向FDA MedWatch不良事件汇报系统汇报奥利司她（Alli 和 Xenical)副作用, 并将会在完成对奥利司她评定后立即向公众公布结果。
（美国FDA网站）
 
 
英国采取方法降低***类药品滥用和成瘾风险
9月3日, 英国药品和健康产品管理局（MHRA）为了配合英国卫生部对易成瘾处方药和非处方药（OTC）核查, 对含有***和双氢***（DHC）OTC药品采取新方法, 以降低这类药品滥用和成瘾风险。 这些方法包含修改药品适应症、 患者信息（PIL）和标签、 包装规格和广告和促销信息:
l 适应症
 删除全部用于诊疗感冒、 咳嗽和咽喉疼痛和减轻疼痛字样。 适应症应标明用于急性中度疼痛短期诊疗, 而且这些疼痛使用扑热息痛、 布洛芬或阿司匹林无法得到缓解。
l 患者信息和标签
患者信息和标签上应注明, 该药品仅限用于中度急性疼痛短期诊疗, 不得在使用其它止痛药后四小时内使用, 疗程不得超出3天。 假如连续使用超出3天, 该药品会造成成瘾或过分使用性头痛。 尤其是在药品外包装上应清楚显著地标注以下警告: “易成瘾, 仅限使用3天”。
患者信息也应包含成瘾警告标示。 比如: 假如需要长久使用或使用剂量大于推荐剂量, 则易成瘾; 假如停止使用后感觉不舒适, 但恢复使用后又感觉良好, 则说明已经成瘾。
l 包装规格
超出32片包装含***或DHCOTC药品（含泡腾剂在内）将严禁在药店销售。
l 广告
生产商和零售商广告和促销要求将要进行更新, 以反应新适应症和警告信息, 并删除相关止痛效果和强度字样。 同时, 全部广告全部应加入“易成瘾, 仅限使用3天”说明。
MHRA药品警戒和风险管理部门主任June Raine博士表示, 假如以正确方法而且用于合适目标, 那么***和DHC对诊疗疼痛还是很有效, 而且是能够接收诊疗药品。 不过, 这类产品会造成患者成瘾, 所以我们必需采取方法来应对这种风险。 现在MHRA正在采取方法, 以确保大家对含***和DHC药品有清楚认识, 了解这类药品用途和怎样将成瘾风险降到最低。 假如任何人对此有所担忧, 应该向药剂师或医生咨询。
（英国MHRA网站）
 
 
欧盟警告短效β受体激动剂引发心肌缺血风险
10月29日, 欧洲药品管理局（EMEA）警告使用短效β受体激动剂诊疗呼吸道疾病严重心脏病患者: 假如出现心