文档介绍：I期临床试验
目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。
1．  人体耐受性试验
2．  药代动力学试验 在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。
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II期临床试验
目的：确定药物疗效适应症和副作用，
对该药安全有效性作出初步评价。
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‘四性’原则：
代表性 试验抽样应符合总体规律。
重复性 研究结果经得起重复检查。
随机性 分组应符合随机分配原则。
合理性 试验设计要合理。
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2. 药效评定标准
一般采用四级标准：
痊愈、
显效、
好转。
无效。
以痊愈＋显效＋好转，合计计算有效率。
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3. 不良反应评价
A型： 由药效引起，或与其它药物相互
作用引起得。
B型： 特异性反应。
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III期临床试验
II期的延续，扩大的临床试验，完成300病例临床试验。
目的：在较大范围内评价新药的有效性和安全性。
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IV期临床试验
即上市后临床试验，又称上市后监测。
目的：进一步考察新药的安全有效性。
包括一下内容：
1．  扩大临床试验
2．  特殊对象临床试验
3．  补充临床试验
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对新药认识的阶段性
一般经过4个阶段：怀疑－推崇－低谷－合理应用。
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血浆药物浓度与药效
第2章 血浆药物浓度及监测的临床意义
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一、血药浓度与药效相关性
药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些因素影响血药浓度和药效：
剂量----------血药浓度----------药效
个体差异 个体内差异
剂型及给药途径 疾病状况
疾病情况 药物相互作用
药物相互作用
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