原料药仿制研发具体流程.docx

文档介绍：一:原料药仿制研发流程
１:原料药仿制研发项目汇总
 
项目
项目内容
所需时间
一
产品信息调研
1、考虑政策上的可行性
2、技术上的可行性等
二
前期准备
1、原研原料药的采购:
2、物料采购:
3、色谱柱及对照品采购:
三
工艺研究
1、原辅料的检验:
2、小试工艺研究:
１）打通工艺
2)工艺优化
３、杂质研究
4、晶型研究
５、小试工艺验证
6、小试工艺放大研究
７、中式工艺验证
 
 
四
特性鉴定
API主成分和杂质的结构确证
五
质量研究
1、质量研究项目的选择及方法初步确定
２、质量标准的方法学验证
１）质量标准的初步验证(在中试之前)
2)系统的方法学验证(中试产品)
3、质量对比研究(稳定性研究期间)
 
六
稳定性研究
1、影响因素试验
2、包材相容性试验
3、加速试验
4、长期试验
５、稳定性研究结果的评价
半个月
与加速及长期同步
6个月
6个月
一周
七
药理毒理研究
1、药理毒理资料进行整理归纳总结
2、试验委托
资料整理时
用中试产品
八
申报资料的撰写、整理
1、综述资料
３、药学研究资料
3、药理毒理研究资料
4、临床试验资料
稳定性试验完成后1个月内
九
申报现场核查
１、将资料和电子申报表报省局,准备现场核查。
2、动态三批现场工艺核查,抽样送检省药检所复检。
一个月
十
临床研究
1、固体口服制剂做生物等效性
２、溶液剂一般可免临床
3、局部用制剂一般需做临床试验
ﻫ
 
十一
申报生产
临床试验完成后,整理资料,申报省局。
一至两个月
2:原料药仿制研发具体步骤
各药企对工艺研究都大同小异,我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作:
    搞新药开发立项前查询是很重要的一步,在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果,如果调研工作做不好,以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广,其中有许多问题需要注意,现在就请大家谈谈对立项前查询的看法:
　 1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用,是否有必要？
　２、立项前查询中应该注意哪些问题?
本人不是搞立项的,本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用,相当必要,立项前查询中注意下面问题:
一、了解对国内外医药市场发展。
二、复方制剂的组方考虑。。,不良反应明显的药物。3．对作用机制相关性是否进行周密的考虑。“个体化给药”是否给予充分的重视。
三、剂型的选择依据是否全面。
四、药物作用机制的设计是否严格。
五、是否处考察安全。
六、基础研究工作中是否科学,严肃。
七、新药类别的判断是否准确:
１、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询,看该公司该品种的销售数据的增长趋势,由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段,如成长期,成熟期,还是衰退期。２、适应