医药行业-新产品开发流程精编版.pptx

文档介绍：研发部
/总经理
开始
市场部
学术及市场评估
能否自行开发？
寻找市场上同类研究中期报告
是否通过生产可行性评估？
否
外部专家
技术市场发展趋势研究
市场发展趋势报告
选择合适的研发课题
财务部
进行概念设计
进行财务评估
是否批准立项？
是否满足未来
市场需求？
A
是
否
是
否
是
是
否
行业发展趋势研究
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流程名称：新产品开发流程(续)流程编号：流程拥有者：研发部
时间
国家医药
监督管理局
媒体
研发部
临床医院
是否通过临床审批？
选择医院
临床
否
临床报告
临床后二次审批
审批通过？
否
是
颁布新药证书
存档
新药说明材料
结束
A
立项
是否完全独
立开发？
与协议开发单位确定合作
深入产品研发
是
是
否
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需要更多的流程，请到
流程名称：新产品开发流程说明流程编号：流程拥有者：研发部
流程步骤
工作内容的简要描述
重要输入
重要输出
相关表单
1.
市场部提供市场发展趋势报告
市场发展趋势报告
2.
研发部门进行行业发展趋势研究
行业发展趋势研究报告
3.
研发部门进行技术市场发展趋势研究
市场发展趋势报告
行业发展趋势研究报告
可选的研发课题
4.
研发部门选择合适的研发课题
可选的研发课题
被选择的研发课题
5.
研发部门研究能否自行开发
被选择的研发课题
6.
对于无法自行研发的课题,寻找市场上同类研究中期报告
研究中期报告
7.
对可以自行开发的课题进行概念设计
概念设计
8.
由外部专家进行学术及市场评估
学术及市场评估报告
9.
由生产部进行生产可行性评估
生产可行性评估报告
10.
市场部研究新产品是否可以满足未来市场需求
市场评估报告
流程名称：新产品开发流程说明(续上页)流程编号：流程拥有者：研发部
流程步骤
工作内容的简要描述
重要输入
重要输出
相关表单
11.
财务部进行财务评估
财务评估报告
12.
公司决策层批准立项
13.
研发部门立项
14.
研发部门判断是否完全独立开发
15.
与协议开发单位确定合作
协议开发单位清单
16.
研发部门进行产品研发
17.
由国家药监局进行临床审批
18.
研发部门选择临床医院
19.
执行临床试验
20.
医药提供临床报告
流程名称：新产品开发流程说明(续上页)流程编号：流程拥有者：研发部
流程步骤
工作内容的简要描述
重要输入
重要输出
相关表单
21.
由国家药监局进行二次审批
22.
国家药监局颁发新药证书
新药证书
23.
媒体将新药说明材料存档
新药说明材料
1、有