文档介绍：临床基因扩增检验实验室技术验收报告
「•基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称：
地址：
邮编：
法定代表人： 实验室负责人：
联系人： il:
电话： 传真：
（ 二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务
验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 和 《临床基因扩增检验实验室工作规范》
验收时间：
验收评审地点：
技术验收结论：
□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为 项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为 项，一般缺陷
为 项，限期改进，改进后授予验收合格证书；
□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
（一）验收中发现的问题及意见：
附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表；
附件2：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；
附件3：整改要求。
（ 二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4; □无。
（三）验收评审员姓名及签名：
主评审员姓名： 签名：
评审员姓名： 签名：
签名：
签名：
协调员姓名： 签名：
签字时间：
（四）签字地点：
验收评审组意见：
附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收意见
验收内容
符 合
基但 本有 符缺 合陷
缺 此 项
暂 不 需 考 核
评论与说明
1
实验室设置和设备
实验室原则上应分为四个区 ， 如使用全自动扩增检测仪 ，区 域可适当合并
各工作区须有明确标记， 且在 空间和空能上完全独立
实验室设置应能有效地防止
PCR后区产物的污染。
试剂贮存和准备区
(a) 冰箱；
(b)混匀器；
(c) 微量加样器；
(d)可移动紫外灯；
(e) 专用工作服和工作鞋；
(f) 消耗品(吸头、一次性 手套等)；
(g)专用实验记录本、记号 笔等。
标本制备区
(a) 冰箱(2~8 C 和-20 C 或-80 C )；
(b)高速台式冷冻离心机(视 情况定)
(c)水浴箱和/或加热模块
(d)生物安全柜
(e)混匀器；
(f)微量加样器；
(g)可移动紫外灯；
注：请在验收所选项打
序 号
验收内容
验收意见
符 合
基但 本有 符缺 合陷
缺 此 项
智不需考核
评论与说明
(h)专用工作服和工作鞋；
(i)消耗品(带滤心吸头、一 次性手套等)；
(j)专用实验记录本、记号笔 等。
扩增区
(a)核酸扩增仪；
(b)微量加样器(视情况定)；
(c)可移动紫外灯；
(d)专用工作服和工作鞋；
(e)消耗品(带滤心吸头、一 次性手套等)；
(f)专用实验记录本、记号笔 等。
扩增产物分析区
(a)微量加样器；
(b)可移动紫外灯；
(c)专用工作服和工作鞋；
(d)消耗品(带滤心吸头、一 次性手套等)；
(e)专用实验记录本、记号笔 等。
2.
设施和环境
实验室的设施、工作区域、能 源、照明、温控、通风等 应便于检测工作的正常进行。
实验室应配备温度湿度计、稳 压电源等。
进入和使用实验室各区域应 有明确的限制和控制。
应有实验室清洁、消毒制度及 相应用具；
注：请在验收所选项打
临床基因扩增检验实验室技术验收