文档介绍：的　
　对生产工艺中风险的可能性进行评估,以保证药品质量,保护公众用药安全。
围
　此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。

质量风险管理小组

风险评估工具:
4．（RPN):
RPN ＝ O　x S x D
O　＝失败发生的概率（Probａbility oｆ oｃcuｒreｎce)
S =失败的严重性　(Severｉty)
D　= 发现失败的概率（Ｐｒobａbilｉｔy of　deｔection）
原则:三个数值各自独立发生。　
　
　发生频率(O):
发生频率
评估值
不可能:每年发生小于一次或不可能发生
1
很低:每年最多发生3次
2
低:每月至少发生一次
3
中:重复发生
4
高:经常发生,有上涨的趋势或肯定会发生
5
．失败严重性(S）:
产品质量方面的严重程度
评估值
对产品质量无大影响的
1
对技术结果有影响,但对产品质量无影响
2
产品质量出现微小的缺陷,需要采取适当措施(如:对最终检测需要更频繁的监控,增加检测等）
3
产品质量出现重大缺陷,需要采取大规模的措施（如:不合格批,产品召回等）
4
可能会对客户造成伤害的重大缺陷
5

4．(D):
发现概率
评估值
高:能10０%自动控制,且有报警系统或在之后的操作中能完全解决
1
一般:能１0０%控制,采用不同的分析方式,如:用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现
2
低:经常做中控、不断监控或易发现,可控的
3
很低:已建立质量控制或不易发现的缺陷
4
不可能:无法发现或通过常规检查可以发现
５
ＲＰN值的评估（RPN):
风险等级值是O,S和Ｄ相乘的结果。
PRＮ值在1-125之间,根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度2 。
　依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险,具体如下:
　 1-16（低风险:应有一定的控制措施防止风险进一步升高);
1７-3６(中等风险:须立即采取有效措施控制解决）;
37－6５(较高等风险:应立即采取有效措施控制解决,增加监控频次及力度)。
66-９5（高等风险:应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前,不得继续生产）。
９５-12５（最高风险:应停止生产整顿）。
　　　　　　　　　　　　　　　

RPN=24
1
　　　　　限度1 　　　　　１2５　　　　限度2
　　　　　　必须确定措施　　　　　　　　　必须确定措施
　　　　　　　 RPN＝２6
　　　　　　风险管理小组决定
　　　　　　　　　　　是否采取措施
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 RＰN=1６
不需要采取措施　　　　不需要采取措施
　　　　　　　　
　　　　　
风险评估及预防措施内容:
．1空调净化系统风险评估及预防措施:
　:
评估人
日期
年　　月日
序号
风险项目
风险详述
风险可能产生的后果
1
风源／新风
新风空气质量低,存在大量灰尘
初效过滤器使用期限缩短
2
初效过滤
泄露/破损
中效过滤器使用期限缩短
3
中效过滤
泄露／破损
高效过滤器使用期限缩短
4
高效过滤
泄露/破损
洁净区内洁净度受到破坏,药品受到污染
5
空调机组泄露
甲醛熏蒸消毒后,气体排放到外部
影响人的生命安全
洁净区送风量不足
影响洁净室洁净度,使药品受到污染
6
风管泄漏
甲醛熏蒸消毒后,气体排放到外部
影响人的生命安全
洁净区送风量不足
影响洁净室洁净度,使药品受