文档介绍：无菌医疗器械无菌医疗器械包装验证试验方法包装验证试验方法??苏州大学苏州大学??卫生与环境技术研究所检测中心卫生与环境技术研究所检测中心?? 2010. 2010. 10 10 无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法????包装材料的作用包装材料的作用, , 不仅是它的商品性不仅是它的商品性, , 更重要的还在于它的保护产品的作用。更重要的还在于它的保护产品的作用。??对于无菌医疗器械包装来说,其一灭对于无菌医疗器械包装来说,其一灭菌的适应性;其二在使用前保持产品的有菌的适应性;其二在使用前保持产品的有效性、安全性效性、安全性 ( (无菌性无菌性) ),保证在有效期内没,保证在有效期内没有再污染。有再污染。无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法??包装材料的质量要求包装材料的质量要求??外观:完整性、美观、无缺陷外观:完整性、美观、无缺陷??物理性能:材料抗张强度、克重、粘合后密封强物理性能:材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度度、透气性、耐破度??化学性能: 化学性能: pH pH 、重金属、硫酸盐、重金属、硫酸盐??生物性能:生物负载、毒性(生物相容性) 生物性能:生物负载、毒性(生物相容性) 无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法??医疗器械包装的独特功能: 医疗器械包装的独特功能: 灭菌适应性灭菌适应性??必须阻隔微生物(术语和定义必须阻隔微生物(术语和定义 13/29 13/29 ) ) ??在货架寿命期能维持产品的无菌状态在货架寿命期能维持产品的无菌状态无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法??包装材料的类型包装材料的类型: : ??非透气性包装材料非透气性包装材料- - 铝箔、铝箔复合材料、铝箔、铝箔复合材料、 PET/PE PET/PE ??透气性包装材料透气性包装材料- - 纸张纸张/TYVEK /TYVEK ??硬包装材料硬包装材料??软软包装材料包装材料??包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法??检测标准检测标准目力检验目力检验 ASTM F1886-1998 ASTM F1886-1998 ??包装完整性检验包装完整性检验 ASTM F1929-1998 ASTM F1929-1998 ??密封强度试验密封强度试验 ASTM F 88-2007 ASTM F 88-2007 ??透气性试验透气性试验 ISO5636-3-1992 ISO5636-3-1992 ??加速加速老化试验老化试验 ASTM F 1980-07 ASTM F 1980-07 ??微生物屏障试验微生物屏障试验 ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 ?? DIN 58953 Part 6- DIN 58953 Part 6- 2010 2010 ??气泡试验气泡试验 ASTM F 2096-04 ASTM F 2096-04 ??胀破胀破/ /蠕变试验蠕变试验 ASTM F 1140-07 ASTM F 1140-07 ??目前我们检测中心开展的包装验证项目目前我们检测中心开展的包装验证项目??目视检验目视检验??真空泄漏试验真空泄漏试验??染料渗透试验染料渗透试验??琼脂攻击试验琼脂攻击试验??加速老化试验加速老化试验??封口剥离试验封口剥离试验??气泡试验气泡试验??胀破胀破/ /蠕变试验蠕变试验无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法?? ASTM F1886 ASTM F1886 ??目力检验目力检验??利用目视检查方法利用目视检查方法, ,评价完整密封包装评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。封口区域可能存在的缺陷。??适用于至少有一面透明的适用于至少有一面透明的软性或硬质的软性或硬质的包装。包装。无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法?? ASTM F1886 ASTM F1886 ??目力检查项目目力检查项目??未密封区域未密封区域??观察缺陷通道并记录数量、位置观察缺陷通道并记录数量、位置??折皱折皱/ /重叠重叠/ /裂纹裂纹??撕裂撕裂/ /小孔小孔??过窄的密封过窄的密封无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法?? ASTM F1886 ASTM F1886 ??试验方法试验方法??参照参照 ASTM F