文档介绍：质量管理文件之投诉与召回
西安千禾药业有限责任公司
胡小虎
l        投诉是指用户或其他人员通过口头或书面方式所报告的制药企业所售药品可能或事实上的质量缺陷或药物不良反应；
l        98版第八十一条之规定；
l        投诉处理是GMP重要的组成部分；
l        投诉的处理意义：
a. 展示企业的管理水平、质量意识、用户至上的良好形象；
b. 是制药企业质量体系的改进动力（从产品质量即用户需求的角度来看）；
l        投诉的来源绝大多数来源于企业外部人员，但如果企业内部的某个部门或某个人发现本企业产品缺陷或怀疑产品质量存在缺陷时，通常也按“投诉”处理；
l      一般来说负责处理投诉的职能部门是质量部：
a. 产品加工或运输的直观缺陷由质量部负责处理, 销
售部协助；
b. 紧急情况及情况不明时由质量部与相关部门协同处
理；
c. 由于个体差异、使用不当的不良反应投诉由医药部有
关专家处理；
d. 所以在人员配备上应指定具有丰实的医药、制药
及产品质量知识并有工作热情的人员负责处理；
e. 应将负责投诉人员的姓名、上班时间或下班后所
使用的联系方式告知各方；
l  投诉的分类：
严重缺陷：也称紧急投诉，如不良应造成伤害等；
重要投诉：虽不构成伤害，但影响企业形象；
轻微投诉；符合质量标准，但影响企业形象；
其它投诉：如极少量产品运输破损，或咨询服务，如
由于客户的知识背景等原因造成的误导、疑惑等。
l        接到投诉后应立即登记并编号，并作为下一步调
查的主要依据，调查的主要目标为：生产记录、过程
控制记录、销售记录、留样等；
l        产品召回是指制药企业在有足够证据时，发现市
售产品存在缺陷时采取的主动撒回市售有关产品的一
种措施，如严重缺陷时的紧急召回；
l       文件目录；
● 客户投诉管理规程；
● 轻微缺陷投诉（A类）处理SOP；
● 重要投诉（B类）处理SOP；
● 紧急投诉（C类，也称严重缺陷投诉）处理SOP；
● 其它投诉处理SOP；
● 紧急投诉产品召回SOP。