文档介绍：.
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CRA的具体工作内容：
1、制定临床研究计划
在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
2、准备研究者手册
通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。
3、选择临床单位（包括牵头单位）
拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
主要研究者的选择：（与市场部沟通）
① 基地名单
② 新药审评中心
③ 医学会
④ 其他公司的合作经验 n
其他研究者的选择
① 主要研究者的推荐
② 基地名单
③ 其他公司的经验
④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）
获得研究者联系的信息，包括电话、E-mail、单位地址和邮编等
 
准备拜访n
① 临床研究相关文件准备② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件） ③ 临床研究方案的设想 ④ 明确拜访目的
⑤ 应具有职业化和自信
拜访n
① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）
② 准备好交谈内容
③ 研究者交流需解决的问题
④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）
⑤ 团队情况
⑥ 时间和竞争试验的情况
⑦ 既往的临床研究经验
⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中
在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
精品
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4、选择统计单位
通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5、起草临床方案设计CRF表（草案）
监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
6、与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点
 召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等
7、修订临床方案及CRF表
根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。
8、申请伦理委员会通过
准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表及原始病例；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。