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冷链药品储存和运输应急预案
有限公司
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冷链药品储存和运输应急预案
一、目的
应对突发的库房停电，运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷链药品质量，防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案。
二、依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部第 90 号令）及附录三、适应范围
本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程。
四、组织结构：应急预案小组
组长：
副组长：
组员：
五、责任
质量管理部，储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。
六、储存应急预案
（一）设备设施：温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备，双制冷机组、备用发电机。
（二）人员职责
1、在正常上班时间，保管员、养护员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
2、保管员、养护员休假和下班时间，由储运部经理负责监测冷库运行情况和负责此
预案的实施。
3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部长承担
跟踪责任。
（三）应急措施
1、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，切换到另一台制冷机，保
证制冷机的正常运行。
2、当仓库停电时，切换到备用发电机组，保证电力保障。
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3、若发电机发生故障，立即进行抢修，根据冷库验证结论，冷库内温度在 ℃应
53 分钟内完成备用发电机组的启动和供电严密监测冷库温度，库内温度超出 ℃，按 ℃/min 调整应急处理时间。一旦库温超过 8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上或联系应急救援互助协议单位代贮。
七、冷链运输应急预案
（一）设备设施：温湿度自动监测仪 +声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。
（二）外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具
备冷链条件的药品经营企业签订《药品运输应急救援互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。
（三）人员职责
1、运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。
2、企业负责