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检验科新项目审批及实施流程与流程图.doc

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文档介绍:检验科新项目审批及实施流程


为促进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。
新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括:
使用新试剂的诊断项目;
使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;

创伤性诊断和治疗项目;
1.6 生物基因诊断和治疗项目;

1.5 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高, 必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉 及重大伦理问题, 或需要使用稀缺资源, 必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。
新技术、新项目准入申报流程:



检验科开新技术、新项目的各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。
在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述:

拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等) ;
临床应用意义、适应症和禁忌症等;
对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;
技术路线:技术操作规范、操作流程和质量控制;
拟开展新技术、新项目的科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件;
详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预
案;

拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记
的诊疗科目范围内。

新技术、新项目准入审批流程:
医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包

括:


“新业务申请书”;
申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;
申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;
申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全;
、它应当提交的材料;
医务处审核符合条件的, 交医院学术委员会进行论证、 审批, 对于审核合格的新技术、新项目,医务处将给以书面文件批复。
新技术、新项目实施流程:

批准后的新技术、新项目,实行科主任负责制,按计划具体实施,医务处负责协调和保障, 以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
在新技术、新项目的临床应用过程中,项目负责人应向各

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上传人:琥珀 2021/1/20 文件大小:47 KB

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