除菌过滤系统验证方案.docx

文档介绍：除菌过滤系统验证方案
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2020 年 4 月 19 日
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制药有限公司 GMP 文件
验证方案题目方案起草人

除菌过滤系统验证方案

验证方案编号
起 草 日 期
验证目的：
在灌装前加入标定浓度的微生物悬浮液装入 μｍ 聚醚砜筒式滤器内，进行除菌过滤系统验证，确认选用 μｍ 除菌过滤，使微生物能够截留而达到除菌过滤目的，并使滤过后的药液质量稳定。
验证小组成员：
审 核 部 门

验 证 方 案 审 核
签 名

日

期
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2020 年 4 月 19 日
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验证总负责人批准
签字： 年 月 日
验证方案审批表
除菌过滤系统验证方案
验证方案目录





《中国药典》 xxxx 版 x 部 xx 页
药品生产质量管理规范（ xxxx 年修订）
药品生产验证指南（ xxxx）
无菌制剂质量风险控制验证
标准操作程序
质量标准
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2020 年 4 月 19 日
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检验标准操作程序
取样标准工作程序
生产操作过程简述
验证程序
除菌过滤系统验证
灭菌后产品检验
除菌过滤系统验证方案

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