文档介绍：药品研发流程及法规介绍赵涛涛 2014 年3月 25 日名词解释?药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(药品注册分类:中药和天然药物、化学药品、生物制品)。? ICH :人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 。 ICH 是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,1990 年成立,由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。? CFDA :国家食品药品监督管理总局 CDE :总局药品审评中心? FDA :美国食品药品监督管理局? EMEA :欧洲共同体药物评审委员会? MHLW :日本厚生劳动省药品相关法规?《药品管理法》《药品管理法实施条例》?《药物非临床研究质量管理规范》(GLP-2003) ?《药物临床研究质量管理规范》(GCP-2003) ?《中药材生产质量管理规范》( GAP-2002 ) ?《药品注册管理办法》(2007 版修正案) ?《药品研究技术指导原则》?《药品生产质量管理规范》(GMP-2010) ?《药品经营质量管理规范》( GSP-2013 ) 立项/立题原料药合成制剂开发质量研究、稳定性研究 CTD 申报资料化药 3、6类研发流程化药 3类应当进行人体药代动力学研究和至少 100 对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于 60 对。化药 6类化药 6类中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为 18 至 24 例。需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为 100 对。临床试验资料、后续长期稳定性试验资料。生产工艺验证资料、质量标准复核资料等。临床前研究临床研究申报生产药品批准文号立项/立题原料药提取工艺制剂开发质量研究、稳定性研究申报资料中药 5类研发流程临床试验资料、后续长期稳定性试验资料。生产工艺验证资料、质量标准复核资料等。临床前研究药理毒理及临床研究申报生产药品批准文号药效学研究急性毒性研究长期毒性研究Ⅰ期临床研究Ⅱ期临床研究Ⅲ期临床研究药理学研究质量源于设计( QbD ) ?质量源于设计( Quality by Design , QbD ) “质量可控、安全有效”是药品研发过程中的首要原则,在这其中,质量可控又是安全有效的前提条件,只有使药品质量处于良好的控制之下,才有可能获得高质量的药品并进而为临床应用的安全有效提供保障。药品不同于其它商品,必须按照国家药品监督管理部门批准的工艺